Phase-III-Doppelblind-, randomisiert kontrollierte Crossover-Studie zu schwarzem Cohosh bei der Behandlung von Hitzewallungen: NCCTG Trial N01CC1.

ZWECK: Hitzewallungen können eine signifikante Morbidität bei postmenopausalen Frauen verursachen, die sich einer Brustkrebsbehandlung unterziehen oder diese abgeschlossen haben. Traubensilberkerze wird zur Behandlung von Hitzewallungen verwendet, aber definitive klinische Daten zur Wirksamkeit waren widersprüchlich. METHODEN: Eine doppelblinde, randomisierte Crossover-klinische Studie mit zwei 4-Wochen-Perioden wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit von Traubensilberkerze (1 Kapsel, Cimicifuga racemosa 20 mg zweimal täglich) zur Behandlung von Hitzewallungen bei Frauen zu untersuchen. Die Teilnehmer führten während einer Baseline-Woche und dann während zwei 4-Wochen-Crossover-Behandlungsperioden ein tägliches Tagebuch über Hitzewallungen. Hot-Flash-Scores wurden gemessen, indem jedem Hitzewallungen Punkte zugeordnet wurden (1 bis 4 für leicht bis sehr schwer) auf der Grundlage des Schweregrades und dann die Punkte für einen bestimmten Zeitraum addiert wurden. ERGEBNISSE: Zwischen dem 31. Oktober 2003 und dem 4. März 2004 wurden 132 Patienten randomisiert zugeordnet. Die Toxizität war minimal und unterschied sich nicht zwischen den Behandlungsgruppen. Patienten, die Traubensilberkerze erhielten, berichteten von einer mittleren Abnahme des Hot-Flash-Scores um 20% (Vergleich der vierten Behandlungswoche mit der Baseline-Woche) im Vergleich zu einer Abnahme von 27% bei Patienten unter Placebo (P = 0,53). Die mittlere Häufigkeit von Hitzewallungen wurde um 17% bei Traubensilberkerze und um 26% bei Placebo reduziert (P = 0,36). Patientenpräferenzen für die Behandlung wurden nach Abschluss beider Behandlungsperioden gemessen, indem festgestellt wurde, welche Behandlungsperiode, falls vorhanden, der Patient bevorzugte. 34% der Patienten bevorzugten die Traubensilberkerze-Behandlung, 38% bevorzugten das Placebo, und 28% bevorzugten keine der beiden Behandlungen. SCHLUSSFOLGERUNG: Diese Studie erbrachte keinen Beweis dafür, dass Traubensilberkerze Hitzewallungen stärker reduzierte als Placebo.