Ensayo cruzado fase III doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de cohosh negro en el manejo de sofocos: NCCTG Trial N01CC1.

PROPÓSITO: Los sofocos pueden causar una morbilidad significativa en mujeres posmenopáusicas que se someten o han terminado el tratamiento del cáncer de mama. El cohosh negro se ha utilizado para tratar los sofocos, pero los datos clínicos definitivos sobre la eficacia han sido equívocos. MÉTODOS: Se utilizó un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, cruzado con dos períodos de 4 semanas para estudiar la eficacia del cohosh negro (1 cápsula, Cimicifuga racemosa 20 mg dos veces al día) para el tratamiento de los sofocos en mujeres. Los participantes mantuvieron un diario diario de sofocos durante una semana de referencia y luego durante dos períodos de tratamiento cruzado de 4 semanas. Las puntuaciones de los sofocos se midieron asignando puntos (1 a 4 de leve a muy grave) a cada sofoco según la gravedad y luego sumando los puntos para un período de tiempo determinado. RESULTADOS: Entre el 31 de octubre de 2003 y el 4 de marzo de 2004, 132 pacientes fueron asignados aleatoriamente. La toxicidad fue mínima y no diferente por grupo de tratamiento. Los pacientes que recibieron cohosh negro reportaron una disminución promedio en la puntuación de sofocos del 20% (comparando la cuarta semana de tratamiento con la semana de referencia) en comparación con una disminución del 27% para los pacientes que recibieron placebo (P = .53). La frecuencia promedio de sofocos se redujo en un 17% con cohosh negro y en un 26% con placebo (P = .36). Las preferencias de tratamiento de los pacientes se midieron después de la finalización de ambos períodos de tratamiento determinando qué período de tratamiento, si es que había alguno, el paciente prefería. El 34% de los pacientes prefirió el tratamiento con cohosh negro, el 38% prefirió el placebo y el 28% no prefirió ninguno de los dos tratamientos. CONCLUSIÓN: Este ensayo no proporcionó ninguna evidencia de que el cohosh negro redujera los sofocos más que el placebo.