Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, incrociato di cohosh nero nella gestione delle vampate di calore: NCCTG Trial N01CC1.

SCOPO: Le vampate di calore possono causare una morbilità significativa nelle donne in postmenopausa sottoposte a trattamento del cancro al seno o che hanno completato il trattamento. La cohosh nera è stata utilizzata per trattare le vampate di calore, ma i dati clinici definitivi sull'efficacia sono stati equivoci. METODI: È stato utilizzato uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, crossover con due periodi di 4 settimane per studiare l'efficacia della cohosh nera (1 capsula, Cimicifuga racemosa 20 mg BID) nel trattamento delle vampate di calore nelle donne. I partecipanti hanno mantenuto un diario giornaliero delle vampate di calore durante una settimana di riferimento e poi durante due periodi di trattamento crossover di 4 settimane. I punteggi delle vampate di calore sono stati misurati assegnando punti (da 1 a 4 per lievi a molto gravi) a ogni vampata di calore in base alla gravità e quindi sommando i punti per un determinato periodo di tempo. RISULTATI: Tra il 31 ottobre 2003 e il 4 marzo 2004, 132 pazienti sono stati assegnati casualmente. La tossicità era minima e non diversa tra i gruppi di trattamento. I pazienti che ricevevano cohosh nera hanno riportato una diminuzione media del punteggio delle vampate di calore del 20% (confrontando la quarta settimana di trattamento con la settimana di riferimento) rispetto a una diminuzione del 27% per i pazienti che assumevano placebo (P = .53). La frequenza media delle vampate di calore è stata ridotta del 17% con cohosh nera e del 26% con placebo (P = .36). Le preferenze di trattamento dei pazienti sono state misurate dopo il completamento di entrambi i periodi di trattamento accertando quale periodo di trattamento, se esiste, il paziente preferisse. Il 34% dei pazienti preferiva il trattamento con cohosh nera, il 38% preferiva il placebo e il 28% non preferiva alcun trattamento. CONCLUSIONE: Questo studio non ha fornito alcuna prova che la cohosh nera riducesse le vampate di calore più del placebo.