Essai croisé de phase III, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, du cimicifuga racemosa dans la prise en charge des bouffées de chaleur : essai du groupe NCCTG N01CC1.

OBJECTIF : Les bouffées de chaleur peuvent causer une morbidité significative chez les femmes ménopausées recevant ou ayant terminé un traitement du cancer du sein. Le cimicifuga a été utilisé pour traiter les bouffées de chaleur, mais les données cliniques définitives sur l'efficacité ont été équivoques. MÉTHODES : Un essai clinique randomisé en double aveugle, avec changement de traitement, composé de deux périodes de 4 semaines, a été utilisé pour étudier l'efficacité du cimicifuga (1 capsule, Cimicifuga racemosa 20 mg BID) pour le traitement des bouffées de chaleur chez la femme. Les participantes ont tenu un journal quotidien des bouffées de chaleur pendant une semaine de base, puis pendant deux périodes de traitement avec changement de 4 semaines. Les scores des bouffées de chaleur ont été mesurés en attribuant des points (1 à 4 pour légère à très grave) à chaque bouffée de chaleur en fonction de la gravité, puis en additionnant les points pour une période donnée. RÉSULTATS : Entre le 31 octobre 2003 et le 4 mars 2004, 132 patients ont été assignés au hasard. La toxicité était minimale et ne différait pas entre les groupes de traitement. Les patients recevant du cimicifuga ont rapporté une diminution moyenne du score des bouffées de chaleur de 20 % (en comparant la quatrième semaine de traitement à la semaine de base) par rapport à une diminution de 27 % pour les patients sous placebo (P = 0,53). La fréquence moyenne des bouffées de chaleur a été réduite de 17 % avec le cimicifuga et de 26 % avec le placebo (P = 0,36). Les préférences de traitement des patients ont été mesurées après l'achèvement des deux périodes de traitement en déterminant quelle période de traitement, le cas échéant, le patient préférait. Trente-quatre pour cent des patients ont préféré le traitement au cimicifuga, 38 % ont préféré le placebo, et 28 % n'ont préféré aucun des deux traitements. CONCLUSION : Cet essai n'a fourni aucune preuve que le cimicifuga réduisait les bouffées de chaleur plus que le placebo.