Phytoestrogen supplements for the treatment of hot flashes: the Isoflavone Clover Extract (ICE) Study: a randomized controlled trial.

HINTERGRUND: Klinische Studien, die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Brustkrebs bei Frauen mit Hormonersatztherapie gezeigt haben, haben das Interesse an anderen Therapien für Wechseljahrsbeschwerden erhöht. Nahrungsergänzungsmittel mit Isoflavonen werden häufig als Alternative zu Hormontherapien bei Hitzewallungen verwendet, aber es gibt nur wenige Daten, die ihre Wirksamkeit belegen. ZIEL: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Nahrungsergänzungsmitteln aus Rotklee mit Placebo bei symptomatischen Frauen in den Wechseljahren. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Frauen in den Wechseljahren im Alter von 45 bis 60 Jahren, die mindestens 35 Hitzewallungen pro Woche erlebten. Die Studie wurde zwischen November 1999 und März 2001 in 3 US-amerikanischen Medizinzentren durchgeführt und umfasste Frauen, die kürzlich in die Postmenopause eingetreten waren (Mittelwert [SD], 3,3 [4,5] Jahre seit der Menopause) und 8,1 Hitzewallungen pro Tag erlebten. Frauen wurden ausgeschlossen, wenn sie Vegetarierinnen waren, Sojaprodukte mehr als einmal pro Woche konsumierten oder Medikamente nahmen, die die Isoflavon-Absorption beeinflussen. INTERVENTION: Nach einer 2-wöchigen Placebo-Anlaufphase wurden 252 Teilnehmende randomisiert Promensil (82 mg Gesamtisoflavone pro Tag), Rimostil (57 mg Gesamtisoflavone pro Tag) oder ein identisches Placebo zugeordnet und 12 Wochen lang beobachtet. PRIMÄRES MESSERGEBNIS: Das primäre Messergebnis war die Änderung der Häufigkeit von Hitzewallungen, gemessen durch tägliche Tagebücher der Teilnehmenden. Sekundäre Messergebnisse umfassten Veränderungen in der Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse. ERGEBNISSE: Von 252 Teilnehmenden schlossen 246 (98%) das 12-wöchige Protokoll ab. Die Reduktionen der mittleren täglichen Hitzewallung-Häufigkeit nach 12 Wochen waren ähnlich für die Gruppen Promensil (5,1), Rimostil (5,4) und Placebo (5,0). Im Vergleich zur Placebo-Gruppe reduzierten Teilnehmende in der Promensil-Gruppe (41%; 95%-Konfidenzintervall [KI], 29%-51%; P = 0,03), jedoch nicht in der Rimostil-Gruppe (34%; 95%-KI, 22%-46%; P = 0,74) Hitzewallungen schneller. Verbesserungen der Lebensqualität und unerwünschte Ereignisse waren in den 3 Gruppen vergleichbar. SCHLUSSFOLGERUNG: Obwohl die Studie einige Evidenz für einen biologischen Effekt von Promensil liefert, hatte keines der Supplemente einen klinisch bedeutsamen Effekt auf Hitzewallungen oder andere Symptome der Menopause.