Suppléments de phytoestrogènes pour le traitement des bouffées de chaleur : l'étude Isoflavone Clover Extract (ICE) : un essai contrôlé randomisé.

CONTEXTE : Les essais cliniques montrant un risque accru de maladie cardiovasculaire et de cancer du sein chez les femmes randomisées pour un traitement hormonal de substitution ont suscité un intérêt accru pour d'autres thérapies des symptômes ménopausiques. Les suppléments alimentaires contenant des isoflavones sont largement utilisés comme alternatives aux thérapies hormonales pour les bouffées de chaleur, mais il existe peu de données soutenant leur efficacité. OBJECTIF : Comparer l'efficacité et la sécurité de 2 suppléments alimentaires dérivés du trèfle rouge avec un placebo chez les femmes ménopausées symptomatiques. MÉTHODE, CADRE ET PARTICIPANTS : Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez les femmes ménopausées, âgées de 45 à 60 ans, qui avaient au moins 35 bouffées de chaleur par semaine. L'étude a été menée entre novembre 1999 et mars 2001 dans 3 centres médicaux américains et comprenait des femmes récemment ménopausées (moyenne [ET], 3,3 [4,5] ans depuis la ménopause) connaissant 8,1 bouffées de chaleur par jour. Les femmes ont été exclues si elles étaient végétariennes, consommaient des produits à base de soja plus d'une fois par semaine ou prenaient des médicaments affectant l'absorption des isoflavones. INTERVENTION : Après une période de placebo de 2 semaines, 252 participants ont été assignés au hasard à Promensil (82 mg d'isoflavones totales par jour), Rimostil (57 mg d'isoflavones totales par jour), ou un placebo identique, et ont été suivis pendant 12 semaines. PRINCIPAL CRITÈRE D'ÉVALUATION : Le critère d'évaluation principal était la variation de la fréquence des bouffées de chaleur mesurée par les journaux quotidiens des participants. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les modifications de la qualité de vie et les événements indésirables. RÉSULTATS : Sur 252 participants, 246 (98 %) ont terminé le protocole de 12 semaines. Les réductions du nombre moyen quotidien de bouffées de chaleur à 12 semaines étaient similaires pour les groupes Promensil (5,1), Rimostil (5,4) et placebo (5,0). Par rapport au groupe placebo, les participants du groupe Promensil (41 % ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 29 %-51 % ; P = 0,03), mais non du groupe Rimostil (34 % ; IC à 95 %, 22 %-46 % ; P = 0,74) ont réduit les bouffées de chaleur plus rapidement. Les améliorations de la qualité de vie et les événements indésirables étaient comparables dans les 3 groupes. CONCLUSION : Bien que l'étude fournisse certaines preuves d'un effet biologique du Promensil, aucun des deux suppléments n'avait un effet cliniquement important sur les bouffées de chaleur ou d'autres symptômes de la ménopause.