Integratori di fitoestrogeni per il trattamento delle vampate di calore: lo studio Isoflavone Clover Extract (ICE): uno studio controllato randomizzato.

CONTESTO: Gli studi clinici che dimostrano un aumento del rischio di malattie cardiovascolari e cancro al seno nelle donne randomizzate a terapia ormonale sostitutiva hanno aumentato l'interesse per altre terapie per i sintomi della menopausa. Gli integratori alimentari contenenti isoflavoni sono ampiamente utilizzati come alternative alle terapie ormonali per le vampate di calore, ma ci sono pochi dati che supportano la loro efficacia. OBIETTIVO: Confrontare l'efficacia e la sicurezza di 2 integratori alimentari derivati da trifoglio rosso con placebo in donne in menopausa sintomatiche. PROGETTAZIONE, SETTING E PARTECIPANTI: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in donne in menopausa, di età compresa tra 45 e 60 anni, che presentavano almeno 35 vampate di calore a settimana. Lo studio è stato condotto tra novembre 1999 e marzo 2001 presso 3 centri medici statunitensi e ha incluso donne recentemente postmenopausali (media [DS], 3,3 [4,5] anni dalla menopausa) che presentavano 8,1 vampate di calore al giorno. Le donne sono state escluse se erano vegetariane, consumavano prodotti di soia più di una volta a settimana o assumevano farmaci che influenzano l'assorbimento degli isoflavoni. INTERVENTO: Dopo una fase di run-in con placebo di 2 settimane, 252 partecipanti sono stati assegnati casualmente a Promensil (82 mg di isoflavoni totali al giorno), Rimostil (57 mg di isoflavoni totali al giorno), o un placebo identico, e seguiti per 12 settimane. MISURA DI OUTCOME PRINCIPALE: La misura di outcome primaria era il cambiamento nella frequenza delle vampate di calore misurato dai diari giornalieri dei partecipanti. Le misure di outcome secondarie includevano i cambiamenti nella qualità della vita e gli eventi avversi. RISULTATI: Dei 252 partecipanti, 246 (98%) hanno completato il protocollo di 12 settimane. Le riduzioni nel conteggio medio giornaliero di vampate di calore a 12 settimane erano simili per i gruppi Promensil (5,1), Rimostil (5,4) e placebo (5,0). In confronto con il gruppo placebo, i partecipanti nel gruppo Promensil (41%; intervallo di confidenza [IC] 95%, 29%-51%; P =,03), ma non nel gruppo Rimostil (34%; IC 95%, 22%-46%; P =,74) hanno ridotto le vampate di calore più rapidamente. I miglioramenti della qualità della vita e gli eventi avversi erano comparabili nei 3 gruppi. CONCLUSIONE: Sebbene lo studio fornisca alcune prove per un effetto biologico di Promensil, nessuno dei due integratori ha avuto un effetto clinicamente importante sulle vampate di calore o su altri sintomi della menopausa.