Fytooestrogeensupplementen voor de behandeling van hitteopvliegingen: de Isoflavone Clover Extract (ICE) Study: een gerandomiseerde gecontroleerde proef.

CONTEXT: Klinische studies die een verhoogd risico op cardiovasculaire ziekten en borstkanker hebben aangetoond bij vrouwen die willekeurig waren toegewezen aan hormonaanvullingstherapie, hebben de belangstelling voor andere therapieën voor menopauzale symptomen doen toenemen. Voedingssupplementen die isoflavonen bevatten, worden veel gebruikt als alternatieven voor hormonale therapieën tegen hete opvlegingen, maar er is weinig onderzoeksmateriaal dat hun werkzaamheid ondersteunt. OBJECTIVE: Het doel was de werkzaamheid en veiligheid van 2 voedingssupplementen afgeleid van rode klaver met placebo te vergelijken bij symptomatische menopauzale vrouwen. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS: Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met menopauzale vrouwen, tussen 45 en 60 jaar oud, die minstens 35 hete opvlegingen per week ervaarden. Het onderzoek werd tussen november 1999 en maart 2001 in 3 medische centra in de VS uitgevoerd en omvatte vrouwen die onlangs postmenopauzaal waren (gemiddelde [SD], 3,3 [4,5] jaar na de menopauze) en 8,1 hete opvlegingen per dag ervaarden. Vrouwen werden uitgesloten als zij vegetariërs waren, meer dan één keer per week sojamiddelen consumeerden, of medicijnen gebruikten die de absorptie van isoflavonen beïnvloedden. INTERVENTION: Na een 2-wekenlange placeboaanloop werden 252 deelnemers willekeurig toegewezen aan Promensil (82 mg totale isoflavonen per dag), Rimostil (57 mg totale isoflavonen per dag), of een identieke placebo, en gevolgd gedurende 12 weken. MAIN OUTCOME MEASURE: De primaire uitkomstmaat was de verandering in frequentie van hete opvlegingen gemeten door dagboeken van deelnemers. Secundaire uitkomstmaten waren onder meer veranderingen in levenskwaliteit en bijwerkingen. RESULTS: Van de 252 deelnemers voltooiden 246 (98%) het 12-weken protocol. De afnames in gemiddeld aantal hete opvlegingen per dag na 12 weken waren vergelijkbaar voor de groepen Promensil (5,1), Rimostil (5,4) en placebo (5,0). In vergelijking met de placebogroep reduceerden deelnemers in de Promensil-groep (41%; 95% betrouwbaarheidsinterval [BI], 29%-51%; P =,03), maar niet in de Rimostil-groep (34%; 95% BI, 22%-46%; P =,74) hete opvlegingen sneller. Verbeteringen in levenskwaliteit en bijwerkingen waren vergelijkbaar in de 3 groepen. CONCLUSION: Hoewel de studie enig bewijs levert voor een biologisch effect van Promensil, hadden geen van beide supplementen een klinisch belangrijk effect op hete opvlegingen of andere menopauzale symptomen.