Suplementos de fitoestrógenos para el tratamiento de sofocos: el Estudio de Extracto de Trébol con Isoflavonas (ICE): un ensayo controlado aleatorizado.

CONTEXTO: Los ensayos clínicos que demuestran un mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y cáncer de mama entre las mujeres asignadas al azar a terapia de reemplazo hormonal han aumentado el interés en otras terapias para los síntomas menopáusicos. Los suplementos dietéticos que contienen isoflavonas se utilizan ampliamente como alternativas a las terapias hormonales para los sofocos, pero hay una escasez de datos que apoyen su eficacia. OBJETIVO: Comparar la eficacia y seguridad de 2 suplementos dietéticos derivados del trébol rojo con placebo en mujeres menopáusicas sintomáticas. DISEÑO, ÁMBITO Y PARTICIPANTES: Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de mujeres menopáusicas, de 45 a 60 años, que experimentaban al menos 35 sofocos por semana. El estudio se realizó entre noviembre de 1999 y marzo de 2001 en 3 centros médicos estadounidenses e incluyó a mujeres recientemente posmenopáusicas (media [DE], 3,3 [4,5] años desde la menopausia) que experimentaban 8,1 sofocos por día. Se excluyó a las mujeres si eran vegetarianas, consumían productos de soja más de una vez por semana o tomaban medicamentos que afectaran la absorción de isoflavonas. INTERVENCIÓN: Después de un período de prueba con placebo de 2 semanas, 252 participantes fueron asignados aleatoriamente a Promensil (82 mg de isoflavonas totales por día), Rimostil (57 mg de isoflavonas totales por día), o un placebo idéntico, y se hizo seguimiento durante 12 semanas. MEDIDA DE RESULTADO PRINCIPAL: La medida de resultado principal fue el cambio en la frecuencia de sofocos medido por diarios diarios de los participantes. Las medidas de resultado secundarias incluyeron cambios en la calidad de vida y eventos adversos. RESULTADOS: De 252 participantes, 246 (98%) completaron el protocolo de 12 semanas. Las reducciones en el recuento medio diario de sofocos a las 12 semanas fueron similares para los grupos de Promensil (5,1), Rimostil (5,4) y placebo (5,0). En comparación con el grupo de placebo, los participantes en el grupo de Promensil (41%; intervalo de confianza [IC] del 95%, 29%-51%; P = 0,03), pero no en el grupo de Rimostil (34%; IC del 95%, 22%-46%; P = 0,74) redujeron los sofocos más rápidamente. Las mejoras en la calidad de vida y los eventos adversos fueron comparables en los 3 grupos. CONCLUSIÓN: Aunque el estudio proporciona alguna evidencia de un efecto biológico de Promensil, ninguno de los suplementos tuvo un efecto clínicamente importante en los sofocos u otros síntomas de la menopausia.