Semaglutid-Injektion einmal wöchentlich zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen: Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie mit aktivem Vergleich.

ZIEL: Bewertung und Vergleich der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität einer synthetischen Semaglutid-Injektion (Test-Semaglutid) mit Wegovy (Referenz-Semaglutid)-Injektion zur Gewichtsabnahme. MATERIAL UND METHODEN: Diese randomisierte Phase-III-Nicht-Unterlegenheitsstudie umfasste Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht mit oder ohne Begleiterkrankungen aus 21 Zentren in Indien. Insgesamt 270 Patienten mit Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m² oder ≥ 27 kg/m² mit mindestens einer gewichtsbezogenen Begleiterkrankung (Hypertonie, Dyslipidämie oder Typ-2-Diabetes mellitus) wurden randomisiert (2:1) und erhielten entweder Test-Semaglutid (N = 177) oder Referenz-Semaglutid-Injektion (N = 90) einmal wöchentlich mit Dosiseskalation von 0,25 auf 2,4 mg. Der primäre Endpunkt war die prozentuale Gewichtsveränderung von der Baseline bis Woche 24. ERGEBNISSE: Von 267 randomisierten Patienten schlossen 246 die Studie ab. In Woche 24 betrug die mittlere prozentuale Gewichtsveränderung von der Baseline -13,8% ± 4,28% in der Test- und -14,1% ± 4,11% in der Referenzgruppe mit einem kleinsten-Quadrate-Mittelwertunterschied von 0,26% (95% KI: -0,86% bis 1,39%), was das Kriterium für Nicht-Unterlegenheit erfüllte. Der Anteil der Patienten mit ≥ 5% und ≥ 10% Gewichtsverlust betrug in Woche 24 96,40% und 80,60% in der Test- bzw. 98,80% und 80,00% in der Referenzgruppe. Verbesserungen des Body-Mass-Index, des Taillenumfangs, des SF-36-Gesamtscores und der glykämischen Parameter waren zwischen den Gruppen vergleichbar. Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung wurden in 72,30% und 76,70% in der Test- bzw. Referenzgruppe berichtet, wobei gastrointestinale Ereignisse am häufigsten waren. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Synthetisches Test-Semaglutid erwies sich als nicht unterlegen gegenüber Referenz-Semaglutid zur Gewichtsabnahme mit oder ohne Begleiterkrankungen. STUDIENREGISTRIERUNG: Prospektiv registriert im Clinical Trials Registry-India, CTRI/2025/04/085487 [Registriert am: 24/04/2025], https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MTIwNjMx&Enc=&userName=.