Semaglutide Injection Once-Weekly for Weight Management in Adults: Results From A Randomized Phase III, Active-Controlled Study.

DOEL: Evaluatie en vergelijking van werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een synthetische semaglutide-injectie (Test semaglutide) met Wegovy (Reference semaglutide)-injectie voor gewichtsbeheersing. MATERIAAL EN METHODEN: Deze gerandomiseerde, fase III, non-inferiority studie omvatte volwassenen met obesitas of overgewicht met of zonder comorbiditeiten uit 21 centra in India. In totaal 270 patiënten met lichaamsmassakindex ≥ 30 kg/m² of ≥ 27 kg/m² met de aanwezigheid van ten minste één gewichtsgerelateerde comorbiditeit (hypertensie, dyslipidemiëf of type 2 diabetes mellitus) werden gerandomiseerd (2:1) voor behandeling met Test semaglutide (N = 177) of Reference semaglutide-injectie (N = 90) eenmaal per week met dosisopbouw van 0,25 tot 2,4 mg. Het primaire eindpunt was procentuele verandering in lichaamsgewicht van baseline tot week 24. RESULTATEN: Van de 267 gerandomiseerde patiënten voltooiden 246 de studie. Op week 24 was de gemiddelde procentuele gewichtsverandering van baseline -13,8% ± 4,28% in de Test- en -14,1% ± 4,11% in de Reference-groep met kleinste-kwadraten gemiddeld verschil van 0,26% (95% CI: -0,86% tot 1,39%), wat voldoet aan het criterium voor non-inferiority. Het aandeel patiënten met ≥ 5% en ≥ 10% gewichtsverlies was respectievelijk 96,40% en 80,60% in de Test- en 98,80% en 80,00% in de Reference-groep op week 24. Verbeteringen in lichaamsmassakindex, tailleomtrek, SF-36 totaalscore en glycemische parameters waren vergelijkbaar tussen groepen. Tijdens behandeling opgetreden bijwerkingen werden gerapporteerd bij respectievelijk 72,30% en 76,70% in de Test- en Reference-groep, waarbij gastro-intestinale gebeurtenissen het meest voorkwamen. CONCLUSIES: Synthetische Test semaglutide bleek niet-inferieur aan Reference semaglutide voor gewichtsbeheersing met of zonder comorbiditeiten. PROEFREGISTRATIE: Prospectief geregistreerd op het Clinical Trials Registry-India, CTRI/2025/04/085487 [Geregistreerd op: 24/04/2025], https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MTIwNjMx&Enc=&userName=.