Semaglutide Injection Once-Weekly for Weight Management in Adults: Results From A Randomized Phase III, Active-Controlled Study.

OBJECTIF: Évaluer et comparer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité d'une injection de semaglutide synthétique (Test semaglutide) avec l'injection Wegovy (semaglutide de référence) pour la gestion du poids. MATÉRIELS ET MÉTHODES: Cette étude randomisée, de Phase III, de non-infériorité a inclus des adultes atteints d'obésité ou de surpoids avec ou sans comorbidités provenant de 21 centres en Inde. Au total, 270 patients avec un indice de masse corporelle ≥ 30 kg/m 2 ou ≥ 27 kg/m 2 avec la présence d'au moins une des comorbidités liées au poids (hypertension, dyslipidémie ou diabète sucré de type 2) ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit Test semaglutide (N = 177) soit l'injection de semaglutide de référence (N = 90) une fois par semaine avec une escalade de dose de 0,25 à 2,4 mg. Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de changement du poids corporel de la ligne de base à la Semaine 24. RÉSULTATS: Sur 267 patients randomisés, 246 ont complété l'étude. À la Semaine 24, le pourcentage moyen de changement de poids à partir de la ligne de base était -13,8% ± 4,28% dans le groupe Test et -14,1% ± 4,11% dans le groupe de référence avec une différence moyenne des moindres carrés de 0,26% (IC 95%: -0,86% à 1,39%), satisfaisant au critère de non-infériorité. La proportion de patients avec une perte de poids ≥ 5% et ≥ 10% était respectivement de 96,40% et 80,60% dans le groupe Test, et 98,80% et 80,00% dans le groupe de référence, à la Semaine 24. Les améliorations de l'indice de masse corporelle, du tour de taille, du score total SF-36 et des paramètres glycémiques étaient comparables entre les groupes. Les événements indésirables d'émergence au cours du traitement ont été rapportés chez 72,30% et 76,70% dans les groupes Test et de référence, respectivement, les événements gastro-intestinaux étant les plus courants. CONCLUSIONS: Le semaglutide synthétique Test s'est avéré non-inférieur au semaglutide de référence dans la gestion du poids avec ou sans comorbidités. ENREGISTREMENT DE L'ESSAI: Enregistré de manière prospective sur le Clinical Trials Registry-India, CTRI/2025/04/085487 [Enregistré le: 24/04/2025], https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MTIwNjMx&Enc=&userName=.