Iniezione di semaglutide una volta alla settimana per la gestione del peso negli adulti: risultati da uno studio controllato randomizzato di fase III.

OBIETTIVO: Valutare e confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un'iniezione sintetica di semaglutide (Test semaglutide) con l'iniezione Wegovy (semaglutide di riferimento) per la gestione del peso. MATERIALI E METODI: Questo studio randomizzato, di Fase III, di non-inferiorità ha incluso adulti con obesità o sovrappeso con o senza comorbidità da 21 centri in India. Un totale di 270 pazienti con indice di massa corporea ≥ 30 kg/m 2 o ≥ 27 kg/m 2 con la presenza di almeno una delle comorbidità correlate al peso (ipertensione, dislipidemia o diabete mellito di tipo 2) sono stati randomizzati (2:1) per ricevere either Test semaglutide (N = 177) o iniezione di semaglutide di riferimento (N = 90) una volta alla settimana con escalation della dose da 0,25 a 2,4 mg. L'endpoint primario era la variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla Settimana 24. RISULTATI: Dei 267 pazienti randomizzati, 246 hanno completato lo studio. Alla Settimana 24, la variazione percentuale media del peso dal basale è stata -13,8% ± 4,28% nel gruppo Test e -14,1% ± 4,11% nel gruppo di riferimento con differenza media dei minimi quadrati di 0,26% (IC 95%: -0,86% a 1,39%), soddisfacendo il criterio di non-inferiorità. La proporzione di pazienti con ≥ 5% e ≥ 10% di perdita di peso è stata rispettivamente del 96,40% e 80,60% nel Test, e del 98,80% e 80,00% nei gruppi di riferimento, alla Settimana 24. I miglioramenti nell'indice di massa corporea, nella circonferenza vita, nel punteggio totale SF-36 e nei parametri glicemici erano comparabili tra i gruppi. Gli eventi avversi emergenti al trattamento sono stati riportati nel 72,30% e 76,70% rispettivamente nei gruppi Test e di riferimento, con gli eventi gastrointestinali più comuni. CONCLUSIONI: La semaglutide sintetica Test è risultata non-inferiore alla semaglutide di riferimento nella gestione del peso con o senza comorbidità. REGISTRAZIONE DELLO STUDIO: Registrato prospettivamente sul Clinical Trials Registry-India, CTRI/2025/04/085487 [Registrato il: 24/04/2025], https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MTIwNjMx&Enc=&userName=.