Inyección de semaglutida una vez a la semana para la gestión del peso en adultos: resultados de un estudio aleatorizado de fase III controlado activo.

OBJETIVO: Evaluar y comparar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de una inyección sintética de semaglutida (semaglutida de prueba) con la inyección Wegovy (semaglutida de referencia) para el control del peso. MATERIALES Y MÉTODOS: Este estudio aleatorizado, de Fase III y no inferioridad incluyó adultos con obesidad o sobrepeso con o sin comorbilidades de 21 centros en India. Un total de 270 pacientes con índice de masa corporal ≥ 30 kg/m 2 o ≥ 27 kg/m 2 con la presencia de al menos una de las comorbilidades relacionadas con el peso (hipertensión, dislipidemia o diabetes mellitus tipo 2) fueron aleatorizados (2:1) para recibir semaglutida de prueba (N = 177) o inyección de semaglutida de referencia (N = 90) una vez a la semana con escalada de dosis de 0,25 a 2,4 mg. El punto final principal fue el cambio porcentual del peso corporal desde la línea de base hasta la semana 24. RESULTADOS: De 267 pacientes aleatorizados, 246 completaron el estudio. En la semana 24, el cambio porcentual medio del peso desde la línea de base fue -13,8% ± 4,28% en el grupo de prueba y -14,1% ± 4,11% en el grupo de referencia con una diferencia media de mínimos cuadrados de 0,26% (IC del 95%: -0,86% a 1,39%), cumpliendo el criterio de no inferioridad. La proporción de pacientes con pérdida de peso ≥ 5% y ≥ 10% fue 96,40% y 80,60% en el grupo de prueba, y 98,80% y 80,00% en el grupo de referencia, respectivamente en la semana 24. Las mejoras en el índice de masa corporal, circunferencia de cintura, puntuación total de SF-36 y parámetros glucémicos fueron comparables entre grupos. Los eventos adversos emergentes del tratamiento se informaron en 72,30% y 76,70% en los grupos de prueba y referencia, respectivamente, siendo los eventos gastrointestinales los más comunes. CONCLUSIONES: Se encontró que la semaglutida sintética de prueba no es inferior a la semaglutida de referencia en el control del peso con o sin comorbilidades. REGISTRO DEL ENSAYO: Registrado prospectivamente en el Clinical Trials Registry-India, CTRI/2025/04/085487 [Registrado el: 24/04/2025], https://ctri.nic.in/Clinicaltrials/pmaindet2.php?EncHid=MTIwNjMx&Enc=&userName=.