Sojaisoflavone zur Prävention von menopausalen Knochenschwund und menopausalen Symptomen: eine randomisierte, doppelblinde Studie.

HINTERGRUND: Bedenken bezüglich des Risikos einer Östrogenersatztherapie haben zu einem signifikanten Anstieg der Verwendung von Sojaprodukten durch Frauen in der Menopause geführt, die trotz fehlender Wirksamkeitsnachweise solcher Produkte Alternativen zur Hormontherapie in der Menopause suchen. Unser Ziel war es, die Wirksamkeit von Soja-Isoflavon-Tabletten bei der Vorbeugung von Knochenschwund und Wechseljahrsbeschwerden zu bestimmen. METHODEN: Das Studiendesign war eine Single-Center-, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie, die von 1. Juli 2004 bis 31. März 2009 durchgeführt wurde. Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren, die sich innerhalb von 5 Jahren nach der Menopause befanden und einen T-Score der Knochenmineraldichte von -2,0 oder höher in der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte aufwiesen, wurden in gleichen Anteilen randomisiert, um täglich Soja-Isoflavon-Tabletten, 200 mg, oder Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt waren Veränderungen der Knochenmineraldichte in der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und dem Oberschenkelknochen bei der 2-Jahres-Nachbeobachtung. Sekundäre Endpunkte waren Veränderungen der Wechseljahrsbeschwerden, Scheidenzytologische Merkmale, N-Telopeptid von Typ-I-Knochenkollagen, Lipide und Schilddrüsenfunktion. ERGEBNISSE: Nach 2 Jahren wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Teilnehmern, die Soja-Tabletten erhielten (n = 122), und denen, die Placebo erhielten (n = 126), hinsichtlich Veränderungen der Knochenmineraldichte in der Wirbelsäule (-2,0 % bzw. -2,3 %), der gesamten Hüfte (-1,2 % bzw. -1,4 %) oder dem Oberschenkelknochen (-2,2 % bzw. -2,1 %) gefunden. Ein signifikant größerer Anteil der Teilnehmer in der Soja-Gruppe erlebte Hitzewallungen und Verstopfung im Vergleich zur Kontrollgruppe. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen bei anderen Endpunkten gefunden. SCHLUSSFOLGERUNGEN: In dieser Bevölkerung verhinderte die tägliche Verabreichung von Tabletten mit 200 mg Soja-Isoflavonen für 2 Jahre weder Knochenschwund noch Wechseljahrsbeschwerden. STUDIENREGISTRIERUNG: clinicaltrials.gov Kennung: NCT00076050.