Isoflavones de soja dans la prévention de la perte osseuse ménopausique et des symptômes ménopausiques : un essai randomisé, en double aveugle.

CONTEXTE : Les préoccupations concernant le risque du traitement hormonal de substitution ont entraîné une augmentation significative de l'utilisation de produits à base de soja par les femmes ménopausées qui, malgré l'absence de preuves de l'efficacité de ces produits, recherchent des alternatives au traitement hormonal de la ménopause. Notre objectif était de déterminer l'efficacité des comprimés d'isoflavones de soja dans la prévention de la perte osseuse et des symptômes ménopausiques. MÉTHODES : Le plan de l'étude était un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, dans un seul centre, mené du 1er juillet 2004 au 31 mars 2009. Les femmes âgées de 45 à 60 ans dans les 5 ans suivant la ménopause et ayant un indice T de densité minérale osseuse de -2,0 ou plus au niveau de la colonne lombaire ou de la hanche totale ont été randomisées en proportions égales pour recevoir quotidiennement des comprimés d'isoflavones de soja, 200 mg, ou un placebo. Le résultat principal était les changements de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale et du col du fémur au suivi de 2 ans. Les résultats secondaires comprenaient les changements dans les symptômes ménopausiques, les caractéristiques cytologiques vaginales, le N-télopeptide du collagène de type I de l'os, les lipides et la fonction thyroïdienne. RÉSULTATS : Après 2 ans, aucune différence significative n'a été trouvée entre les participantes recevant des comprimés de soja (n = 122) et celles recevant un placebo (n = 126) concernant les changements de densité minérale osseuse au niveau de la colonne vertébrale (-2,0 % et -2,3 %, respectivement), de la hanche totale (-1,2 % et -1,4 %, respectivement) ou du col du fémur (-2,2 % et -2,1 %, respectivement). Une proportion significativement plus importante de participantes du groupe soja ont connu des bouffées de chaleur et de la constipation par rapport au groupe témoin. Aucune différence significative n'a été trouvée entre les groupes pour les autres résultats. CONCLUSIONS : Dans cette population, l'administration quotidienne de comprimés contenant 200 mg d'isoflavones de soja pendant 2 ans n'a pas prévenu la perte osseuse ni les symptômes ménopausiques. ENREGISTREMENT DE L'ESSAI : Identifiant clinicaltrials.gov : NCT00076050.