Isoflavonas de soya en la prevención de la pérdida ósea menopáusica y síntomas menopáusicos: un ensayo aleatorizado, doble ciego.

ANTECEDENTES: Las preocupaciones sobre el riesgo del reemplazo de estrógeno han resultado en un aumento significativo en el uso de productos de soja por mujeres menopáusicas que, a pesar de la falta de evidencia de la eficacia de tales productos, buscan alternativas a la terapia hormonal menopáusica. Nuestro objetivo fue determinar la eficacia de los comprimidos de isoflavonas de soja en la prevención de la pérdida ósea y los síntomas menopáusicos. MÉTODOS: El diseño del estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de un solo centro, realizado del 1 de julio de 2004 al 31 de marzo de 2009. Las mujeres de 45 a 60 años dentro de 5 años de la menopausia y con una puntuación T de densidad mineral ósea de -2,0 o superior en la columna lumbar o la cadera total fueron asignadas aleatoriamente, en proporciones iguales, para recibir diariamente comprimidos de isoflavonas de soja, 200 mg, o placebo. El resultado primario fueron los cambios en la densidad mineral ósea en la columna lumbar, la cadera total y el cuello femoral en el seguimiento de 2 años. Los resultados secundarios incluyeron cambios en los síntomas menopáusicos, características citológicas vaginales, N-telopéptido del colágeno óseo de tipo I, lípidos y función tiroidea. RESULTADOS: Después de 2 años, no se encontraron diferencias significativas entre los participantes que recibieron comprimidos de soja (n = 122) y los que recibieron placebo (n = 126) con respecto a los cambios en la densidad mineral ósea en la columna vertebral (-2,0% y -2,3%, respectivamente), la cadera total (-1,2% y -1,4%, respectivamente), o el cuello femoral (-2,2% y -2,1%, respectivamente). Una proporción significativamente mayor de participantes en el grupo de soja experimentaron sofocos y estreñimiento en comparación con el grupo de control. No se encontraron diferencias significativas entre los grupos en otros resultados. CONCLUSIONES: En esta población, la administración diaria de comprimidos que contienen 200 mg de isoflavonas de soja durante 2 años no previno la pérdida ósea ni los síntomas menopáusicos. REGISTRO DE ENSAYO: Identificador clinicaltrials.gov: NCT00076050.