Isoflavonoidi di soia nella prevenzione della perdita ossea menopausale e dei sintomi menopausali: uno studio randomizzato, in doppio cieco.

BACKGROUND: Le preoccupazioni riguardanti il rischio della terapia sostitutiva estrogenica hanno determinato un aumento significativo dell'uso di prodotti a base di soia da parte delle donne in menopausa che, nonostante la mancanza di prove sull'efficacia di tali prodotti, cercano alternative alla terapia ormonale della menopausa. Il nostro obiettivo era determinare l'efficacia delle compresse di isoflavoni di soia nella prevenzione della perdita ossea e dei sintomi menopausali. METHODS: Il disegno dello studio era una sperimentazione clinica randomizzata, controllata con placebo, in doppio cieco, condotta da un singolo centro, condotta dal 1° luglio 2004 al 31 marzo 2009. Le donne di età compresa tra 45 e 60 anni entro 5 anni dalla menopausa e con un punteggio T della densità minerale ossea di -2,0 o superiore nella colonna lombare o nell'anca totale sono state assegnate in modo casuale, in proporzioni uguali, a ricevere compresse di isoflavoni di soia, 200 mg, al giorno o placebo. L'esito primario era i cambiamenti nella densità minerale ossea nella colonna lombare, nell'anca totale e nel collo del femore al follow-up di 2 anni. Gli esiti secondari includevano i cambiamenti nei sintomi menopausali, le caratteristiche citologiche vaginali, l'N-telopeptide del collagene osseo di tipo I, i lipidi e la funzione tiroidea. RESULTS: Dopo 2 anni, non sono state riscontrate differenze significative tra i partecipanti che hanno ricevuto compresse di soia (n = 122) e quelli che hanno ricevuto placebo (n = 126) riguardanti i cambiamenti nella densità minerale ossea della colonna vertebrale (-2,0% e -2,3%, rispettivamente), dell'anca totale (-1,2% e -1,4%, rispettivamente) o del collo del femore (-2,2% e -2,1%, rispettivamente). Una proporzione significativamente maggiore di partecipanti nel gruppo della soia ha sperimentato vampate di calore e costipazione rispetto al gruppo di controllo. Non sono state riscontrate differenze significative tra i gruppi negli altri esiti. CONCLUSIONS: In questa popolazione, la somministrazione giornaliera di compresse contenenti 200 mg di isoflavoni di soia per 2 anni non ha prevenuto la perdita ossea o i sintomi menopausali. TRIAL REGISTRATION: clinicaltrials.gov Identifier: NCT00076050.