Sojaïsoflavonen in de preventie van menopauzaal botsverlies en menopauzale symptomen: een gerandomiseerde, dubbelblinde trial.

ACHTERGROND: Zorgen over het risico van oestrogeenvervanging hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het gebruik van sojaproducten door vrouwen in de menopauze die, ondanks het gebrek aan bewijs voor de werkzaamheid van dergelijke producten, alternatieven voor menopauzale hormonale therapie zoeken. Ons doel was om de werkzaamheid van sojaïsoflavonoidtabletten bij het voorkomen van botmineraaldichtheidsverlies en menopauzale symptomen te bepalen. METHODEN: Het studieontwerp was een onderzoekscentrum, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind klinisch onderzoek uitgevoerd van 1 juli 2004 tot en met 31 maart 2009. Vrouwen in de leeftijd van 45 tot 60 jaar, binnen 5 jaar na de menopauze, met een T-score voor botmineraaldichtheid van -2,0 of hoger in de wervelkolom of totale heup, werden willekeurig in gelijke verhoudingen ingedeeld voor dagelijkse sojaïsoflavonoidtabletten van 200 mg of placebo. De primaire uitkomst was veranderingen in botmineraaldichtheid in de wervelkolom, totale heup en femurfshals na 2 jaar vervolgonderzoek. Secundaire uitkomsten waren onder andere veranderingen in menopauzale symptomen, vaginale cytologische kenmerken, N-telopeptide van type I botcollageen, lipiden en schildklierfunctie. RESULTATEN: Na 2 jaar werden geen significante verschillen gevonden tussen de deelnemers die sojaproducten kregen (n = 122) en degenen die placebo kregen (n = 126) met betrekking tot veranderingen in botmineraaldichtheid in de wervelkolom (-2,0% respectievelijk -2,3%), de totale heup (-1,2% respectievelijk -1,4%) of de femurfshals (-2,2% respectievelijk -2,1%). Een aanzienlijk groter deel van de deelnemers in de sojatherapiegroep ondervond opvliegers en obstipatie in vergelijking met de controlegroep. Er werden geen significante verschillen tussen groepen gevonden bij andere uitkomsten. CONCLUSIES: In deze populatie voorkwam dagelijkse toediening van tabletten met 200 mg sojaïsoflavonoïden gedurende 2 jaar geen botmineraaldichtheidsverlies of menopauzale symptomen. TRIALREGISTRATIE: clinicaltrials.gov Identifier: NCT00076050.