Standardisierter Extrakt von Valeriana officinalis verbessert die Gesamtschlafqualität bei Personen mit Schlafbeschwerden: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

EINLEITUNG: Schlafdefizit oder schlechter Schlaf führt zu Gesundheitsproblemen, während Schlafentzug über längere Zeiträume das Risiko für die Entwicklung von ungünstigen Bedingungen erhöht, die mit schlechter Lebensqualität und großer sozioökonomischer Auswirkung verbunden sind. Die Behandlungen für Schlafstörungen umfassen Melatonin und rezeptfreie Medikamente wie Diphenhydramin und Doxylamin, die alle negative Nebenwirkungen haben. Baldrian (Valeriana officinalis L.) ist ein traditionelles Kraut und die bevorzugteste alternative Schlaflosung zur Behandlung von Schlafbeschwerden. METHODEN: Achtzig erwachsene Probanden mit Schlafbeschwerden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder V. officinalis-Extrakt (VE) oder Placebo für 8 Wochen in einer doppelblinden, placebokontrollierten, parallelen klinischen Studie zu erhalten. Primäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und Schlaflatenz mittels Wrist-Aktigraphie (WA) sowie eine Reihe von Sekundärendpunkten, einschließlich Schlafparametern wie tatsächliche Schlafzeit und Schlafeffizienz mittels WA, die Epworth Sleepiness Scale (ESS), das Beck Anxiety Inventory (BAI), die Visuelle Analogskala (VAS) für das Gefühl des erfrischt Aufwachens und ein tertiärer Endpunkt von Schlafparametern mittels Polysomnographie (PSG) in einer Teilgruppe von 20 Probanden pro Gruppe. Sicherheitsparameter umfassten körperliche Untersuchung, Vitalzeichenmessungen, Hämatologie und klinisch-chemische Tests. Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wurden während des gesamten Studienzeitraums überwacht. ERGEBNISSE: Zweiundsiebzig Probanden (35 und 37 Probanden in der Placebo- bzw. VE-Gruppe) schlossen die Studie ab und wurden in die Wirksamkeitsbewertungen einbezogen. An den Tagen 14, 28 und 56 sank der PSQI-Gesamtscore in der VE-Gruppe signifikant (p < 0,05) im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Darüber hinaus zeigte die VE-Gruppe signifikante Verbesserungen (p < 0,05) bei Schlaflatenz und tatsächlicher Schlafzeit an den Tagen 3, 14, 28 und 56 sowie Schlafeffizienz an den Tagen 14, 28 und 56, wie durch WA bewertet. Es gab einen Rückgang (p < 0,05) bei Angststörungen (BAI) an den Tagen 14, 28 und 56, Tagesschläfrigkeit (ESS) an den Tagen 28 und 56 und ein erhöhtes Gefühl des erfrischt Aufwachens (VAS) an den Tagen 28 und 56 im Vergleich zu Placebo. PSG-Ergebnisse, die in einer Teilgruppe von Probanden durchgeführt wurden, zeigten signifikante Verbesserungen (p < 0,05) in Gesamtschlafzeit, Schlaflatenz und Schlafeffizienz an Tag 56 in der VE-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe. Während der gesamten Studie wurden keine Sicherheitsbedenken beobachtet. SCHLUSSFOLGERUNG: VE-Supplementation verbesserte signifikant verschiedene subjektive und objektive Schlafparameter bei jungen Probanden mit milden Insomnie-Symptomen, wie Gesamtschlafqualität, Schlaflatenz, Schlafeffizienz und Gesamtschlafzeit. Wir beobachteten auch verringerte Angststörungen und Tagesschläfrigkeit sowie ein verbessertes Gefühl der Erfrischtheit nach dem Aufwachen mit VE-Supplementation. VE erwies sich als sicher und gut verträglich während der gesamten Studie. STUDIENREGISTRIERUNG: Clinical Trials Registry of India: CTRI/2022/05/042818.