Standardized Extract of Valeriana officinalis Improves Overall Sleep Quality in Human Subjects with Sleep Complaints: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Clinical Study.

INTRODUZIONE: La carenza di sonno o un sonno di scarsa qualità porta a cattive condizioni di salute, mentre la privazione del sonno per periodi più lunghi aumenta il rischio di sviluppare condizioni avverse associate a una scarsa qualità della vita e a un elevato impatto socioeconomico. I trattamenti per i disturbi del sonno includono la melatonina e farmaci da banco come la difenidramina e la doxilamina, che hanno tutti effetti collaterali negativi. La valeriana (Valeriana officinalis L.) è un'erba tradizionale e la soluzione alternativa più preferita per gestire i disturbi del sonno. METODI: Ottanta adulti con disturbi del sonno sono stati randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere un estratto di V. officinalis (VE) o placebo per 8 settimane in uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo. Gli endpoint di efficacia primaria includevano l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e la latenza del sonno utilizzando l'actimetria da polso (WA), nonché diversi endpoint secondari, inclusi parametri del sonno come il tempo di sonno effettivo e l'efficienza del sonno utilizzando WA, la scala di sonnolenza di Epworth (ESS), l'inventario di ansia di Beck (BAI), la scala visiva analogica (VAS) per la sensazione di svegliarsi rinfrescati, e un endpoint terziario dei parametri del sonno utilizzando la polisonnografia (PSG) in un sottogruppo di 20 soggetti per gruppo. I parametri di sicurezza includevano l'esame fisico, le misurazioni dei parametri vitali, l'ematologia e i test di chimica clinica. Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati monitorati durante il periodo dello studio. RISULTATI: Settantadue soggetti (35 e 37 soggetti nei gruppi placebo e VE, rispettivamente) hanno completato lo studio e sono stati inclusi nella valutazione dell'efficacia. Nei giorni 14, 28 e 56, il punteggio totale del PSQI nel gruppo VE è diminuito significativamente (p < 0,05) rispetto al gruppo placebo. Inoltre, il gruppo VE ha mostrato miglioramenti significativi (p < 0,05) nella latenza del sonno e nel tempo di sonno effettivo nei giorni 3, 14, 28 e 56, e nell'efficienza del sonno nei giorni 14, 28 e 56, come valutato da WA. Vi è stato un diminuzione (p < 0,05) dell'ansia (BAI) nei giorni 14, 28 e 56, della sonnolenza diurna (ESS) nei giorni 28 e 56, e un aumento della sensazione di svegliarsi rinfrescati (VAS) nei giorni 28 e 56 rispetto al placebo. I risultati della PSG condotti in un sottogruppo di soggetti hanno rivelato miglioramenti significativi (p < 0,05) nel tempo totale di sonno, nella latenza del sonno e nell'efficienza del sonno al giorno 56 nel gruppo VE rispetto al gruppo placebo. Non sono state osservate preoccupazioni di sicurezza durante lo studio. CONCLUSIONI: L'integrazione di VE ha migliorato significativamente vari parametri soggettivi e oggettivi del sonno in giovani soggetti con sintomi di insonnia lieve, come la qualità generale del sonno, la latenza del sonno, l'efficienza del sonno e il tempo totale di sonno. Abbiamo anche osservato una diminuzione dell'ansia e della sonnolenza diurna, e un miglioramento della sensazione di essere rinfrescati dopo il risveglio con l'integrazione di VE. VE è risultato sicuro e ben tollerato durante lo studio. REGISTRAZIONE DELLO STUDIO: Clinical Trials Registry of India: CTRI/2022/05/042818.