El extracto estandarizado de Valeriana officinalis mejora la calidad general del sueño en sujetos humanos con quejas de sueño: un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

INTRODUCCIÓN: El déficit de sueño o el sueño deficiente conducen a una mala salud, mientras que la privación del sueño durante períodos prolongados aumenta el riesgo de desarrollar condiciones adversas asociadas con una mala calidad de vida e impacto socioeconómico elevado. Los tratamientos para los trastornos del sueño incluyen melatonina y medicamentos de venta libre como difenhidramina y doxilamina, todos los cuales tienen efectos secundarios negativos. La valeriana (Valeriana officinalis L.) es una hierba tradicional y la solución alternativa de sueño más preferida para manejar quejas de sueño. MÉTODOS: Ochenta sujetos adultos con quejas de sueño fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir extracto de V. officinalis (VE) o placebo durante 8 semanas en un estudio clínico paralelo, doble ciego y controlado con placebo. Los puntos finales de eficacia primaria incluyeron el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y latencia del sueño usando actigrafía de muñeca (WA), así como varios puntos finales secundarios, incluyendo parámetros del sueño como tiempo real de sueño y eficiencia del sueño usando WA, la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI), la Escala Visual Analógica (VAS) para la sensación de despertar refrescado, y un punto final terciario de parámetros del sueño usando polisomnografía (PSG) en un subconjunto de 20 sujetos por grupo. Los parámetros de seguridad incluyeron examen físico, mediciones de signos vitales, hematología y pruebas de química clínica. Los eventos adversos y eventos adversos graves fueron monitoreados durante todo el período del estudio. RESULTADOS: Setenta y dos sujetos (35 y 37 sujetos en los grupos de placebo y VE, respectivamente) completaron el estudio e fueron incluidos en las evaluaciones de eficacia. En los Días 14, 28 y 56, la Puntuación Total del PSQI en el grupo VE disminuyó significativamente (p < 0,05) en comparación con el grupo de placebo. Además, el grupo VE mostró mejoras significativas (p < 0,05) en latencia del sueño y tiempo real de sueño en los Días 3, 14, 28 y 56, y eficiencia del sueño en los Días 14, 28 y 56, como se evaluó por WA. Hubo una disminución (p < 0,05) en ansiedad (BAI) en los Días 14, 28 y 56, somnolencia diurna (ESS) en los Días 28 y 56, y una mayor sensación de despertar refrescado (VAS) en los Días 28 y 56 comparado con placebo. Los resultados de PSG realizados en un subconjunto de sujetos revelaron mejoras significativas (p < 0,05) en tiempo total de sueño, latencia del sueño y eficiencia del sueño en el Día 56 en el grupo VE en comparación con el grupo de placebo. No se observaron preocupaciones de seguridad durante todo el estudio. CONCLUSIÓN: La suplementación con VE mejoró significativamente varios parámetros subjetivos y objetivos del sueño en sujetos jóvenes con síntomas leves de insomnio, tales como calidad general del sueño, latencia del sueño, eficiencia del sueño y tiempo total de sueño. También observamos ansiedad disminuida y somnolencia diurna, y mejoría en la sensación de estar refrescado después de despertar con suplementación de VE. Se encontró que VE es segura y bien tolerada durante todo el estudio. REGISTRO DEL ENSAYO: Clinical Trials Registry of India: CTRI/2022/05/042818.