Der Nutzen von DHL-HisZnNa, einem neuartigen Antioxidans, gegen zytostatika-induzierte Alopezie bei Brustkrebspatientinnen: eine multizentrische Phase-II-Studie.

ZWECK: Chemotherapie-induzierte Alopezie (CIA) ist eine belastende Nebenwirkung von Krebsmedikamenten; jedoch gibt es derzeit keine Mechanismen, um CIA vollständig zu verhindern. In dieser Studie führten wir eine klinische Studie durch, um zu untersuchen, ob der Natrium-N-(Dihydrolipoyl)-L-Histidinat-Zink-Komplex (DHL-HisZnNa), ein Alpha-Liponsäure-Derivat, CIA bei Patienten mit Brustkrebs verhindert. METHODEN: Zwischen Juli 2014 und Mai 2015 führten wir eine multizentrische, einarmige klinische Studie mit 103 Brustkrebspatienten durch, die an drei medizinischen Institutionen in Japan adjuvante Chemotherapie erhielten. Während der Chemotherapie wurde eine Lotion mit 1% DHL-HisZnNa täglich auf die Kopfhaut der Patienten aufgetragen. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von Grad-2-Alopezie; die sekundären Endpunkte waren die Dauer der Grad-2-Alopezie, aloziesiebedingte Symptome und arzneimittelbezogene unerwünschte Ereignisse. Die Alopezie wurde von drei unabhängigen Bewertern anhand von Kopffotos aus vier Winkeln bewertet. ERGEBNISSE: Die Sicherheitsanalyse wurde für 101 Patienten durchgeführt, die die Protokolltherapie begannen. Nach Ausschluss eines Patienten, der während der Behandlung eine Krankheitsprogression erlebte, unterzogen sich 100 Patienten, die mindestens zwei Chemotherapiekurse erhielten, einer Wirksamkeitsanalyse. Alle ursprünglichen 101 Patienten entwickelten eine Grad-2-Alopezie, deren mediane Dauern 119 Tage (112–133 Tage) und 203 Tage (196–212 Tage) in den Gruppen waren, die mit vier bzw. acht Chemotherapiekursen behandelt wurden. Leichte oder mittelschwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise mit DHL-HisZnNa zusammenhängen, wurden bei 11 Patienten beobachtet. Aloziesiebedingte Symptome wurden bei 53 Patienten (52%) beobachtet. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die Anwendung von 1% DHL-HisZnNa auf der Kopfhaut verhinderte CIA nicht. Dieses Medikament kann jedoch die Genesung von CIA fördern. REGISTRIERUNGSNUMMER DER STUDIE: UMIN000014840.