L'utilità di DHL-HisZnNa, un nuovo antiossidante, contro l'alopecia indotta da agenti antitumorali nei pazienti con cancro al seno: uno studio clinico multiscentrico di fase II.

SCOPO: L'alopecia indotta da chemioterapia (CIA) è un effetto avverso angosciante dei farmaci antitumorali; tuttavia, attualmente non esistono meccanismi per prevenire completamente la CIA. In questo studio, abbiamo condotto una sperimentazione clinica per esaminare se il complesso zinco-istidato N-(diidrolipoil)-L-istidino sodico (DHL-HisZnNa), un derivato dell'acido alfa-lipoico, previene la CIA nei pazienti con cancro al seno. METODI: Tra luglio 2014 e maggio 2015, abbiamo condotto una sperimentazione clinica multicentrica, a braccio singolo, che ha coinvolto 103 pazienti con cancro al seno che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante presso tre istituzioni mediche in Giappone. Durante la chemioterapia, una lozione contenente il 1% di DHL-HisZnNa è stata applicata quotidianamente sul cuoio capelluto dei pazienti. L'endpoint primario era l'incidenza di alopecia di grado 2; gli endpoint secondari erano la durata dell'alopecia di grado 2, i sintomi correlati all'alopecia e gli eventi avversi correlati al farmaco. L'alopecia è stata valutata da tre revisori indipendenti utilizzando fotografie della testa scattate da quattro angolazioni. RISULTATI: L'analisi di sicurezza è stata eseguita su 101 pazienti che hanno iniziato la terapia del protocollo. Dopo l'esclusione di un paziente che ha manifestato progressione della malattia durante il trattamento, 100 pazienti che hanno ricevuto almeno due cicli di chemioterapia sono stati sottoposti ad analisi di efficacia. Tutti i 101 pazienti originali hanno sviluppato alopecia di grado 2, con durate mediane di 119 giorni (112-133 giorni) e 203 giorni (196-212 giorni) nei gruppi trattati rispettivamente con quattro e otto cicli di chemioterapia. Eventi avversi lievi o moderati potenzialmente correlati a DHL-HisZnNa sono stati osservati in 11 pazienti. I sintomi correlati all'alopecia sono stati osservati in 53 pazienti (52%). CONCLUSIONI: L'applicazione dell'1% di DHL-HisZnNa sul cuoio capelluto non ha prevenuto la CIA. Tuttavia, questo farmaco potrebbe promuovere il recupero dalla CIA. NUMERO DI REGISTRAZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE: UMIN000014840.