La utilidad de DHL-HisZnNa, un antioxidante novedoso, contra la alopecia inducida por agentes anticancerígenos en pacientes con cáncer de mama: un ensayo clínico de fase II multicéntrico.
3 Estudio pequeño en personas
- Tipo de estudio
- ensayo clínico
- Estudiado en
- personas
- Participantes
- 101
- Publicado
- 2019 en Breast cancer research and treatment
- Citado
- 3 veces según otras investigaciones
- Quién pagó
- No declarado. PubMed no incluye una declaración de conflicto de intereses para la mayoría de artículos; eso no es lo mismo que ser independiente.
- Fuente
- PubMed 30806921 · doi 10.1007/s10549-019-05164-5
OBJETIVO: La alopecia inducida por quimioterapia (CIA) es un efecto adverso angustioso de los fármacos anticancerígenos; sin embargo, actualmente no hay mecanismos para prevenir completamente la CIA. En este estudio, realizamos un ensayo clínico para examinar si el complejo de zinc histidinato N-(dihidrolipoíl)-L de sodio (DHL-HisZnNa), un derivado del ácido alfa-lipoico, previene la CIA en pacientes con cáncer de mama. MÉTODOS: Entre julio de 2014 y mayo de 2015, realizamos un ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo que involucró a 103 pacientes con cáncer de mama que recibieron quimioterapia adyuvante en tres instituciones médicas en Japón. Durante la quimioterapia, se aplicó una loción que contiene DHL-HisZnNa al 1% diariamente en el cuero cabelludo de los pacientes. El punto final primario fue la incidencia de alopecia de grado 2; los puntos finales secundarios fueron la duración de la alopecia de grado 2, síntomas relacionados con la alopecia y eventos adversos relacionados con fármacos. La alopecia se evaluó por tres revisores independientes utilizando fotografías de la cabeza tomadas desde cuatro ángulos. RESULTADOS: Se realizó análisis de seguridad en 101 pacientes que iniciaron la terapia del protocolo. Después de excluir a un paciente que experimentó progresión de la enfermedad durante el tratamiento, 100 pacientes que recibieron al menos dos cursos de quimioterapia se sometieron a análisis de eficacia. Los 101 pacientes originales desarrollaron alopecia de grado 2, cuyas duraciones medianas fueron 119 días (112-133 días) y 203 días (196-212 días) en los grupos tratados con cuatro y ocho cursos de quimioterapia, respectivamente. Se observaron eventos adversos leves o moderados potencialmente relacionados con DHL-HisZnNa en 11 pacientes. Se observaron síntomas relacionados con la alopecia en 53 pacientes (52%). CONCLUSIONES: La aplicación de DHL-HisZnNa al 1% en el cuero cabelludo no previno la CIA. Sin embargo, este fármaco puede promover la recuperación de la CIA. NÚMERO DE REGISTRO DEL ENSAYO: UMIN000014840.