L'utilité de DHL-HisZnNa, un nouvel antioxydant, contre l'alopécie induite par les agents anticancéreux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai clinique multicentrique de phase II.

OBJECTIF : L'alopécie induite par la chimiothérapie (AIC) est un effet indésirable pénible des médicaments anticancéreux ; cependant, il n'existe actuellement aucun mécanisme pour prévenir complètement l'AIC. Dans cette étude, nous avons mené un essai clinique pour examiner si le complexe zinc N-(dihydrolipoyle)-l-histidinate sodique (DHL-HisZnNa), un dérivé de l'acide alpha-lipoïque, prévient l'AIC chez les patients atteints d'un cancer du sein. MÉTHODES : Entre juillet 2014 et mai 2015, nous avons mené un essai clinique multicentrique, en un seul bras, impliquant 103 patientes atteintes d'un cancer du sein qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante dans trois établissements médicaux au Japon. Pendant la chimiothérapie, une lotion contenant 1 % de DHL-HisZnNa a été appliquée quotidiennement sur le cuir chevelu des patients. Le critère d'évaluation principal était l'incidence de l'alopécie de grade 2 ; les critères d'évaluation secondaires étaient la durée de l'alopécie de grade 2, les symptômes liés à l'alopécie et les événements indésirables liés au médicament. L'alopécie a été évaluée par trois examinateurs indépendants à l'aide de photographies de la tête prises sous quatre angles. RÉSULTATS : L'analyse de sécurité a été effectuée pour 101 patientes qui ont commencé le traitement du protocole. Après exclusion d'une patiente qui a présenté une progression de la maladie pendant le traitement, 100 patientes qui ont reçu au moins deux cycles de chimiothérapie ont été incluses dans l'analyse d'efficacité. Les 101 patientes d'origine ont toutes développé une alopécie de grade 2, dont les durées médianes étaient de 119 jours (112-133 jours) et 203 jours (196-212 jours) dans les groupes traités par quatre et huit cycles de chimiothérapie, respectivement. Des événements indésirables légers à modérés potentiellement liés à DHL-HisZnNa ont été observés chez 11 patientes. Des symptômes liés à l'alopécie ont été observés chez 53 patientes (52 %). CONCLUSIONS : L'application de 1 % de DHL-HisZnNa sur le cuir chevelu n'a pas prévenu l'AIC. Cependant, ce médicament peut favoriser la récupération de l'AIC. NUMÉRO D'ENREGISTREMENT DE L'ESSAI : UMIN000014840.