Baldrianklöver-Kombination und Diphenhydramin zur Behandlung von Insomnie: eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

KONTEXT: Insomnie ist eine weit verbreitete Gesundheitsbeschwerde, die mit Beeinträchtigungen tagsüber, verminderter Lebensqualität und erhöhten Gesundheitskosten verbunden ist. Obwohl sie häufig selbst mit pflanzlichen und Nahrungsergänzungsmitteln oder frei erhältlichen Schlafhilfen behandelt wird, gibt es immer noch wenig Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte. ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Baldrianextrakt-Hopfen-Kombination und Diphenhydramin zur Behandlung von leichter Insomnie. DESIGN UND SETTING: Multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie durchgeführt in 9 Schlafstörungszentren in den USA. PATIENTEN: Insgesamt 184 Erwachsene (110 Frauen, 74 Männer; Durchschnittsalter 44,3 Jahre) mit leichter Insomnie. INTERVENTIONEN: (1) Zwei nächtliche Tabletten standardisierter Extrakte einer Baldrianextrakt-Hopfen-Kombination (187 mg native Extrakte; 5-8:1, Methanol 45 % m/m) und Hopfen (41,9 mg native Extrakte; 7-10:1, Methanol 45 % m/m) für 28 Tage (n = 59), (2) Placebo für 28 Tage (n = 65) oder (3) 2 Tabletten Diphenhydramin (25 mg) für 14 Tage gefolgt von Placebo für 14 Tage (n = 60). OUTCOME-MASSNAHMEN: Schlafparameter gemessen durch tägliche Tagebücher und Polysomnographie, klinische Ergebniswertungen von Patienten und Ärzten sowie Lebensqualitätsmessungen. ERGEBNISSE: Bescheidene Verbesserungen subjektiver Schlafparameter wurden sowohl mit der Baldrianextrakt-Hopfen-Kombination als auch mit Diphenhydramin erreicht, aber wenige Gruppenvergleiche mit Placebo erreichten statistische Signifikanz. Baldrian zeigte leicht größere, aber nicht signifikante Reduktionen der Schlaflatenz im Vergleich zu Placebo und Diphenhydramin am Ende von 14 Tagen Behandlung und größere Reduktionen als Placebo am Ende von 28 Tagen Behandlung. Diphenhydramin führte zu signifikant größeren Erhöhungen der Schlafeffizienz und einem Trend für erhöhte Gesamtschlafdauer im Vergleich zu Placebo während der ersten 14 Tage der Behandlung. Es gab keinen signifikanten Gruppenunterschied bei Variablen der Schlafkontinuität, die durch Polysomnographie gemessen wurden. Darüber hinaus gab es keine Veränderung der Schlafstadien 3-4 und des REM-Schlafs mit einer der Behandlungen. Patienten in der Baldrian- und Diphenhydramin-Gruppe bewerteten ihre Insomnie-Schwere am Ende von 14 Tagen Behandlung niedriger im Vergleich zu Placebo. Die Lebensqualität (physische Komponente) war in der Baldrianextrakt-Hopfen-Gruppe am Ende von 28 Tagen signifikant stärker verbessert als in der Placebo-Gruppe. Es gab keine signifikanten Nachwirkungen und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Baldrian oder Diphenhydramin und keine Rebound-Insomnie nach Absetzen. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Die Ergebnisse zeigen eine bescheidene hypnotische Wirkung für eine Baldrianextrakt-Hopfen-Kombination und Diphenhydramin im Vergleich zu Placebo. Schlafverbesserungen mit einer Baldrianextrakt-Hopfen-Kombination sind mit verbesserter Lebensqualität verbunden. Beide Behandlungen erscheinen sicher und führten während dieser Studie nicht zu Rebound-Insomnie nach Absetzen. Insgesamt deuten diese Ergebnisse darauf hin, dass eine Baldrianextrakt-Hopfen-Kombination und Diphenhydramin möglicherweise nützliche Zusatzstoffe bei der Behandlung von leichter Insomnie sind.