Valeriaankruid-hopscombinatie en difenhydramine voor de behandeling van insomnia: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.

CONTEXT: Slapeloosheid is een veel voorkomende gezondheidsklacht die gepaard gaat met dagelijkse beperkingen, verminderde kwaliteit van leven en verhoogde zorgkosten. Hoewel het vaak zelf wordt behandeld met kruiden- en voedingssupplementen of vrij verkrijgbare slaapheelmiddelen, is er nog steeds weinig bewijs voor de werkzaamheid en veiligheid van deze producten. DOEL: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een valerian-hopscombinatie en difenhydramine voor de behandeling van milde slapeloosheid. DESIGN EN INSTELLING: Multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelle groepsstudie uitgevoerd in 9 slaapaandoeningen centra in heel Amerika. PATIËNTEN: In totaal 184 volwassenen (110 vrouwen, 74 mannen; gemiddelde leeftijd van 44,3 jaar) met milde slapeloosheid. INTERVENTIES: (1) Twee dagelijkse tabletten van gestandaardiseerde extracten van een valeriaan (187 mg native extracten; 5-8:1, methanol 45% m/m) en hopscombinatie (41,9 mg native extracten; 7-10:1, methanol 45% m/m) gedurende 28 dagen (n = 59), (2) placebo gedurende 28 dagen (n = 65), of (3) 2 tabletten difenhydramine (25 mg) gedurende 14 dagen gevolgd door placebo gedurende 14 dagen (n = 60). UITKOMSTMATEN: Slaapparameters gemeten door dagboeken en polysomnografie, klinische uitkomstbeoordelingen van patiënten en artsen, en kwaliteit van leven maten. RESULTATEN: Bescheiden verbeteringen van subjectieve slaapparameters werden verkregen met zowel de valerian-hopscombinatie als difenhydramine, maar weinig groepsvergelijkingen met placebo bereikten statistische significantie. Valeriaan produceerde iets grotere, hoewel niet-significante, reducties van slaapinductie ten opzichte van placebo en difenhydramine aan het einde van 14 dagen behandeling en grotere reducties dan placebo aan het einde van 28 dagen behandeling. Difenhydramine produceerde significant grotere toenames van slaapefficiëntie en een trend voor verhoogde totale slaaptijd ten opzichte van placebo gedurende de eerste 14 dagen van behandeling. Er was geen significant groepsverschil op enige van de slaapcontïnuïteitsvariabelen gemeten door polysomnografie. Bovendien was er geen verandering van slaapstadia 3-4 en rapid eye movement slaap met een van de behandelingen. Patiënten in de valeriaan- en difenhydraminegroepen beoordeelden hun slapeloosheidsernstigheid als lager ten opzichte van placebo aan het einde van 14 dagen behandeling. Kwaliteit van leven (Fysieke component) was significant meer verbeterd in de valerian-hopsgroep ten opzichte van de placebogroep aan het einde van 28 dagen. Er waren geen significante residuële effecten en geen ernstige bijwerkingen met valeriaan of difenhydramine en geen rebound slapeloosheid na stopzetting. CONCLUSIES: De bevindingen tonen een bescheiden slaapwerking aan voor een valerian-hopscombinatie en difenhydramine ten opzichte van placebo. Slaapverbeteringen met een valerian-hopscombinatie gaan gepaard met verbeterde kwaliteit van leven. Beide behandelingen lijken veilig en produceerden geen rebound slapeloosheid na stopzetting tijdens deze studie. Over het geheel genomen geven deze bevindingen aan dat een valerian-hopscombinatie en difenhydramine nuttige aanvullende middelen kunnen zijn bij de behandeling van milde slapeloosheid.