Valerian-hops combination and diphenhydramine for treating insomnia: a randomized placebo-controlled clinical trial.

CONTESTO: L'insonnia è un disturbo della salute diffuso associato a compromissioni diurne, ridotta qualità della vita e aumento dei costi sanitari. Sebbene sia spesso automedicata con integratori a base di erbe e dietetici o con sonniferi da banco, vi è ancora poca evidenza sull'efficacia e la sicurezza di questi prodotti. OBIETTIVO: Valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione valeriana-luppolo e difenidramina per il trattamento dell'insonnia lieve. DISEGNO E SETTING: Studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli condotto in 9 centri per i disturbi del sonno negli Stati Uniti. PAZIENTI: Un totale di 184 adulti (110 donne, 74 uomini; età media di 44,3 anni) con insonnia lieve. INTERVENTI: (1) Due compresse serali di estratti standardizzati di una combinazione di valeriana (estratti nativi 187 mg; 5-8:1, metanolo 45% m/m) e luppolo (estratti nativi 41,9 mg; 7-10:1, metanolo 45% m/m) per 28 giorni (n = 59), (2) placebo per 28 giorni (n = 65), o (3) 2 compresse di difenidramina (25 mg) per 14 giorni seguite da placebo per 14 giorni (n = 60). MISURE DI RISULTATO: Parametri del sonno misurati mediante diari giornalieri e polisonnografia, valutazioni cliniche dei risultati da pazienti e medici e misure della qualità della vita. RISULTATI: Modesti miglioramenti dei parametri soggettivi del sonno sono stati ottenuti sia con la combinazione valeriana-luppolo che con la difenidramina, ma pochi confronti tra gruppi con placebo hanno raggiunto la significatività statistica. La valeriana ha prodotto riduzioni leggermente maggiori, sebbene non significative, della latenza del sonno rispetto al placebo e alla difenidramina alla fine di 14 giorni di trattamento e riduzioni maggiori rispetto al placebo alla fine di 28 giorni di trattamento. La difenidramina ha prodotto aumenti significativamente maggiori dell'efficienza del sonno e una tendenza per un aumento del tempo totale di sonno rispetto al placebo durante i primi 14 giorni di trattamento. Non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi su nessuna delle variabili di continuità del sonno misurate dalla polisonnografia. Inoltre, non vi era stata alterazione degli stadi 3-4 del sonno e del sonno a movimento rapido degli occhi con nessuno dei trattamenti. I pazienti nei gruppi valeriana e difenidramina hanno valutato la gravità della loro insonnia inferiore rispetto al placebo alla fine di 14 giorni di trattamento. La qualità della vita (componente fisica) è stata significativamente più migliorata nel gruppo valeriana-luppolo rispetto al gruppo placebo alla fine di 28 giorni. Non vi erano effetti residui significativi e nessun evento avverso grave con valeriana o difenidramina e nessuna insonnia di rimbalzo dopo la loro sospensione. CONCLUSIONI: I risultati mostrano un effetto ipnotico modesto per una combinazione valeriana-luppolo e difenidramina rispetto al placebo. I miglioramenti del sonno con una combinazione valeriana-luppolo sono associati a una qualità della vita migliorata. Entrambi i trattamenti sembrano sicuri e non hanno prodotto insonnia di rimbalzo dopo la sospensione durante questo studio. Nel complesso, questi risultati indicano che una combinazione valeriana-luppolo e difenidramina potrebbero essere utili complementi nel trattamento dell'insonnia lieve.