Combinación de valeriana-lúpulo y difenhidramina para tratar el insomnio: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.

CONTEXTO: El insomnio es una queja de salud prevalente asociada con deterioros diurnos, reducción de la calidad de vida y aumento de los costos de atención médica. Aunque a menudo se trata con suplementos herbales y dietéticos o con medicamentos para dormir de venta libre, aún hay poca evidencia sobre la eficacia y seguridad de esos productos. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de una combinación de valeriana-lúpulo y difenhidramina para el tratamiento del insomnio leve. DISEÑO Y ENTORNO: Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos realizado en 9 centros de trastornos del sueño en los Estados Unidos. PACIENTES: Un total de 184 adultos (110 mujeres, 74 hombres; edad media de 44,3 años) con insomnio leve. INTERVENCIONES: (1) Dos tabletas nocturnas de extractos estandarizados de una combinación de valeriana (187 mg de extractos nativos; 5-8:1, metanol 45% m/m) y lúpulo (41,9 mg de extractos nativos; 7-10:1, metanol 45% m/m) durante 28 días (n = 59), (2) placebo durante 28 días (n = 65), o (3) 2 tabletas de difenhidramina (25 mg) durante 14 días seguidas de placebo durante 14 días (n = 60). MEDIDAS DE RESULTADO: Parámetros del sueño medidos mediante diarios diarios y polisomnografía, calificaciones de resultados clínicos de pacientes y médicos, y medidas de calidad de vida. RESULTADOS: Se obtuvieron mejoras modestas de los parámetros subjetivos del sueño con la combinación de valeriana-lúpulo y la difenhidramina, pero pocas comparaciones de grupos con placebo alcanzaron significancia estadística. La valeriana produjo reducciones ligeramente mayores, aunque no significativas, de la latencia del sueño en relación con el placebo y la difenhidramina al final de 14 días de tratamiento y mayores reducciones que el placebo al final de 28 días de tratamiento. La difenhidramina produjo aumentos significativamente mayores en la eficiencia del sueño y una tendencia de aumento del tiempo total de sueño en relación con el placebo durante los primeros 14 días de tratamiento. No hubo una diferencia de grupo significativa en ninguna de las variables de continuidad del sueño medidas por polisomnografía. Además, no hubo alteración de los estadios 3-4 del sueño y el sueño de movimiento rápido de los ojos con ninguno de los tratamientos. Los pacientes en los grupos de valeriana y difenhidramina calificaron su gravedad del insomnio como más baja en relación con el placebo al final de 14 días de tratamiento. La calidad de vida (componente físico) mejoró significativamente más en el grupo de valeriana-lúpulo en relación con el grupo de placebo al final de 28 días. No hubo efectos residuales significativos ni eventos adversos graves con valeriana ni difenhidramina y sin insomnio de rebote después de su suspensión. CONCLUSIONES: Los hallazgos muestran un efecto hipnótico modesto para una combinación de valeriana-lúpulo y difenhidramina en relación con el placebo. Las mejoras del sueño con una combinación de valeriana-lúpulo se asocian con una mejor calidad de vida. Ambos tratamientos parecen seguros y no produjeron insomnio de rebote al suspenderse durante este estudio. En general, estos hallazgos indican que una combinación de valeriana-lúpulo y difenhidramina podrían ser adyuvantes útiles en el tratamiento del insomnio leve.