Gewichtskontrolle und Risikofaktorenreduktion bei adipösen Personen, die 2 Jahre lang mit Orlistat behandelt wurden: eine randomisierte kontrollierte Studie.

HINTERGRUND: Orlistat, ein gastrointestinaler Lipasehemmer, der die Aufnahme von Nahrungsfetten um etwa 30% reduziert, kann Gewichtsverlust fördern und kardiovaskuläre Risikofaktoren senken. ZIEL: Die Hypothese zu testen, dass Orlistat in Kombination mit Ernährungsintervention wirksamer ist als Placebo plus Diät für Gewichtsverlust und Gewichtsstabilisierung über 2 Jahre. DESIGN: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt von Oktober 1992 bis Oktober 1995. SETTING UND TEILNEHMER: Adipöse Erwachsene (Body-Mass-Index [Gewicht in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern], 30-43 kg/m2) bewertet in 18 US-Forschungszentren. INTERVENTION: Teilnehmer erhielten Placebo plus eine kontrollierte Energiediät während einer 4-wöchigen Einleitungsphase. Am Studientag 1 wurde die Diät fortgesetzt und Teilnehmer wurden randomisiert, um Placebo 3-mal täglich oder Orlistat, 120 mg 3-mal täglich, für 52 Wochen zu erhalten. Nach 52 Wochen begannen Teilnehmer eine Gewichtserhaltungsdiät, und die Placebogruppe (n = 133) erhielt weiterhin Placebo und mit Orlistat behandelte Teilnehmer wurden erneut randomisiert, um Placebo 3-mal täglich (n = 138), Orlistat, 60 mg (n = 152) oder 120 mg (n = 153) 3-mal täglich für weitere 52 Wochen zu erhalten. HAUPTZIELPARAMETER: Körpergewichtsveränderung und Veränderungen in Blutdruck und Serumlipid-, Glukose- und Insulinspiegeln. ERGEBNISSE: Insgesamt 1187 Teilnehmer traten in das Protokoll ein und 892 wurden am Tag 1 zur doppelblinden Behandlung randomisiert. Für die Intention-to-Treat-Analyse wurden 223 mit Placebo behandelte Teilnehmer und 657 mit Orlistat behandelte Teilnehmer bewertet. Während des ersten Jahres verloren mit Orlistat behandelte Teilnehmer mehr Gewicht (Mittelwert +/- SEM, 8,76+/-0,37 kg) als mit Placebo behandelte Teilnehmer (5,81+/-0,67 kg) (P<,001). Teilnehmer, die mit Orlistat, 120 mg 3-mal täglich, während Jahr 1 und Jahr 2 behandelt wurden, nahmen während Jahr 2 weniger Gewicht wieder zu (3,2+/-0,45 kg; 35,2% Wiedergewichtszunahme) als diejenigen, die Orlistat, 60 mg (4,26+/-0,57 kg; 51,3% Wiedergewichtszunahme) oder Placebo (5,63+/-0,42 kg; 63,4% Wiedergewichtszunahme) in Jahr 2 erhielten (P<,001). Die Behandlung mit Orlistat, 120 mg 3-mal täglich, war mit Verbesserungen der Nüchtern-LDL-Cholesterin- und Insulinspiegel verbunden. SCHLUSSFOLGERUNGEN: Eine zweitägige Behandlung mit Orlistat plus Diät fördert signifikant Gewichtsverlust, verringert Gewichtszunahme und verbessert einige adipositasbedingte Krankheitsrisikofaktoren.