Control de peso y reducción de factores de riesgo en sujetos obesos tratados durante 2 años con orlistat: un ensayo controlado aleatorizado.

CONTEXTO: El orlistat, un inhibidor de la lipasa gastrointestinal que reduce la absorción de grasas dietéticas aproximadamente en un 30%, puede promover la pérdida de peso y reducir los factores de riesgo cardiovascular. OBJETIVO: Probar la hipótesis de que el orlistat combinado con intervención dietética es más efectivo que placebo más dieta para la pérdida de peso y su mantenimiento durante 2 años. DISEÑO: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo realizado de octubre de 1992 a octubre de 1995. CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Adultos obesos (índice de masa corporal [peso en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros], 30-43 kg/m2) evaluados en 18 centros de investigación estadounidenses. INTERVENCIÓN: Los sujetos recibieron placebo más una dieta controlada en energía durante un período de introducción de 4 semanas. El día 1 del estudio, se continuó la dieta y los sujetos fueron aleatorizados para recibir placebo 3 veces al día u orlistat, 120 mg 3 veces al día, durante 52 semanas. Después de 52 semanas, los sujetos comenzaron una dieta de mantenimiento de peso, y el grupo de placebo (n = 133) continuó recibiendo placebo y los sujetos tratados con orlistat fueron realeatorizado para recibir placebo 3 veces al día (n = 138), orlistat, 60 mg (n = 152) u 120 mg (n = 153) 3 veces al día, durante 52 semanas adicionales. MEDIDAS DE RESULTADO PRINCIPAL: Cambio en el peso corporal y cambios en la presión arterial y los niveles de lípidos séricos, glucosa e insulina. RESULTADOS: Un total de 1187 sujetos ingresaron al protocolo, y 892 fueron aleatorizados el día 1 para tratamiento a doble ciego. Para el análisis de intención de tratar, se evaluaron 223 sujetos tratados con placebo y 657 sujetos tratados con orlistat. Durante el primer año, los sujetos tratados con orlistat perdieron más peso (media ± SEM, 8,76 ± 0,37 kg) que los sujetos tratados con placebo (5,81 ± 0,67 kg) (P < 0,001). Los sujetos tratados con orlistat, 120 mg 3 veces al día, durante el año 1 y el año 2 recuperaron menos peso durante el año 2 (3,2 ± 0,45 kg; 35,2% de recuperación) que los que recibieron orlistat, 60 mg (4,26 ± 0,57 kg; 51,3% de recuperación), o placebo (5,63 ± 0,42 kg; 63,4% de recuperación) en el año 2 (P < 0,001). El tratamiento con orlistat, 120 mg 3 veces al día, se asoció con mejoras en el colesterol de lipoproteína de baja densidad en ayunas y los niveles de insulina. CONCLUSIONES: El tratamiento durante 2 años con orlistat más dieta promueve significativamente la pérdida de peso, reduce la recuperación de peso y mejora algunos factores de riesgo de enfermedades relacionadas con la obesidad.