Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto de Cápsula Heyan Kuntai () y Terapia Hormonal en Mujeres Perimenopaúsicas.

OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad de la Cápsula Heyan Kuntai (, HYKT) y la terapia hormonal (TH) en síndromes perimenopáusicos (SPM). MÉTODOS: De 2005 a 2008, se reclutaron 390 mujeres con SPM de 4 centros clínicos. Los criterios de inclusión incluyeron edades de 40 a 60 años, estradiol (E2) por debajo de 30 ng/L, y hormona foliculoestimulante (FSH) por encima de 40 IU/L, etc. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo HYKT o grupo TH mediante el método de tabla de números aleatorios, administrados con HYKT o estrógeno conjugado con/sin tabletas de acetato de medroxiprogesterona durante 12 meses. Durante el tratamiento, los pacientes fueron entrevistados trimestralmente, se utilizaron puntuaciones del Índice Menopáusico de Kupperman (IMK), puntuaciones de sofocos, puntuaciones de insomnio, puntuaciones de Calidad de Vida Específica de la Menopausia (MENQOL) y efectos adversos para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco respectivamente. La última entrevista se realizó al final del tratamiento de 12 meses. RESULTADOS: Después del tratamiento, las puntuaciones de IMK del grupo HYKT y grupo TH disminuyeron significativamente en comparación con la línea base (P <0,01) y no hubo diferencia significativa entre grupos (P >0,05), excepto que el IMK del grupo HYKT fue más alto después del tratamiento de 3 meses (P <0,05). Después del tratamiento, los sofocos y las puntuaciones de insomnio mejoraron significativamente en ambos grupos (P <0,01); y TH tuvo un mejor desempeño que HYKT en la mejora de sofocos (P <0,05). MENQOL mejoró significativamente en ambos grupos después del tratamiento (P <0,01); pero no hubo diferencia significativa entre los dos grupos (P >0,05). La incidencia de eventos adversos en el grupo HYKT fue mucho menor que en el grupo TH (P <0,01). CONCLUSIONES: HYKT podría aliviar eficazmente los SPM y mejorar la calidad de vida de los pacientes sin reacciones adversas graves. Aunque HYKT ejerció efectos curativos más lentamente que la hormona, poseyó un perfil de seguridad mejor que la hormona.