Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde en open klinische proef van Heyan Kuntai Capsule () en hormonale vervangingstherapie bij vrouwen in perimenopauze.

DOEL: Het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Heyan Kuntai Capsule (, HYKT) en hormonale therapie (HT) bij perimenopausale syndromen (PMS). METHODEN: Van 2005 tot 2008 werden 390 vrouwen met PMS gerekruteerd uit 4 klinische centra. De inclusiecriteria waren onder meer leeftijden van 40 tot 60 jaar, estradiol (E2) onder 30 ng/L en follicelstimulerend hormoon (FSH) boven 40 IU/L. De patiënten werden willekeurig ingedeeld in HYKT-groep of HT-groep door middel van willekeurige nummertabel, behandeld met HYKT of geconjugeerd oestrogeen met/zonder medroxyprogesteronacetaat tabletten gedurende 12 maanden. Tijdens de behandeling werden de patiënten driemaandelijks geïnterviewd; Kupperman Menopause Index (KMI) scores, vloeiinstormscores, slapeloosheidsscores, Menopause-Specific Quality of Life (MENQOL) scores en bijwerkingen werden respectievelijk gebruikt voor het evalueren van medicijnwerking en veiligheid. Het laatste interview vond plaats aan het einde van de 12-maanden behandeling. RESULTATEN: Na behandeling waren KMI-scores van HYKT-groep en HT-groep beide aanzienlijk afgenomen in vergelijking met uitgangsniveau (P <0,01) en was er geen significant verschil tussen groepen (P >0,05), behalve dat KMI van HYKT-groep hoger was na 3-maandelijkse behandeling (P <0,05). Na behandeling waren vloei- en slapeloosheidsscores in beide groepen aanzienlijk verbeterd (P <0,01); en HT presteerde beter dan HYKT bij het verbeteren van vloei (P <0,05). MENQOL verbeterden aanzienlijk in beide groepen na behandeling (P <0,01); maar er was geen significant verschil tussen de twee groepen (P >0,05). De incidentie van bijwerkingen in de HYKT-groep was veel lager dan in de HT-groep (P <0,01). CONCLUSIES: HYKT kan PMS effectief verlichten en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren zonder ernstige bijwerkingen. Hoewel HYKT genezende effecten trager uitoefende dan hormoon, had het een beter veiligheidsprofiel dan hormoon.