Uno studio clinico randomizzato, controllato e aperto multicentrico di Heyan Kuntai Capsule () e terapia ormonale nelle donne in perimenopausa.

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula Heyan Kuntai (HYKT) e della terapia ormonale (HT) sulle sindromi perimenopausa (PMS). METODI: Dal 2005 al 2008, 390 donne con PMS sono state reclutate da 4 centri clinici. I criteri di inclusione includevano un'età compresa tra 40 e 60 anni, estradiolo (E2) inferiore a 30 ng/L e ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 IU/L, ecc. I pazienti sono stati assegnati casualmente al gruppo HYKT o al gruppo HT mediante il metodo della tabella dei numeri casuali, somministrati HYKT o estrogeno coniugato con/senza compresse di acetato di medrossiprogesterone per 12 mesi. Durante il trattamento, i pazienti sono stati intervistati trimestralmente, i punteggi dell'indice menopausale di Kupperman (KMI), i punteggi delle vampate di calore, i punteggi dell'insonnia, i punteggi della qualità della vita specifica della menopausa (MENQOL) e gli effetti avversi sono stati utilizzati per valutare rispettivamente l'efficacia del farmaco e la sicurezza. L'ultimo colloquio è stato condotto alla fine del trattamento di 12 mesi. RISULTATI: Dopo il trattamento, i punteggi KMI del gruppo HYKT e del gruppo HT sono entrambi diminuiti significativamente rispetto al basale (P <0,01) e non vi era alcuna differenza significativa tra i gruppi (P >0,05), eccetto che l'KMI del gruppo HYKT era più elevato dopo il trattamento di 3 mesi (P <0,05). Dopo il trattamento, i punteggi delle vampate di calore e dell'insonnia sono stati entrambi migliorati significativamente nei due gruppi (P <0,01); e l'HT ha avuto una performance migliore dell'HYKT nel migliorare le vampate di calore (P <0,05). La MENQOL è stata significativamente migliorata in entrambi i gruppi dopo il trattamento (P <0,01); ma non vi era alcuna differenza significativa tra i due gruppi (P >0,05). L'incidenza di effetti avversi nel gruppo HYKT era molto inferiore a quella nel gruppo HT (P <0,01). CONCLUSIONI: l'HYKT potrebbe alleviare efficacemente i PMS e migliorare la qualità della vita dei pazienti senza gravi reazioni avverse. Sebbene l'HYKT abbia esercitato effetti terapeutici più lentamente dell'ormone, possedeva un profilo di sicurezza migliore dell'ormone.