Un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé et ouvert de la capsule Heyan Kuntai () et d'un traitement hormonal chez les femmes en périménopause.

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité et la sécurité de la capsule Heyan Kuntai (, HYKT) et de l'hormonothérapie (HT) sur les syndromes périménopausiques (SPM). MÉTHODES : De 2005 à 2008, 390 femmes atteintes de SPM ont été recrutées dans 4 centres cliniques. Les critères d'inclusion comprenaient des âges de 40 à 60 ans, un estradiol (E2) inférieur à 30 ng/L et une hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieure à 40 UI/L, etc. Les patients ont été assignés aléatoirement au groupe HYKT ou au groupe HT par la méthode de la table de nombres aléatoires, administrés HYKT ou estrogène conjugué avec/sans comprimés d'acétate de médroxyprogestérone pendant 12 mois. Pendant le traitement, les patients ont été interrogés trimestriellement, l'indice ménopausique de Kupperman (KMI), les scores de bouffées de chaleur, les scores d'insomnie, les scores de qualité de vie spécifiques à la ménopause (MENQOL) et les effets indésirables ont été utilisés pour évaluer respectivement l'efficacité et la sécurité des médicaments. Le dernier entretien a eu lieu à la fin du traitement de 12 mois. RÉSULTATS : Après le traitement, les scores KMI du groupe HYKT et du groupe HT ont tous deux diminué considérablement par rapport à la ligne de base (P <0,01) et il n'y avait pas de différence significative entre les groupes (P >0,05), sauf que le KMI du groupe HYKT était plus élevé après le traitement de 3 mois (P <0,05). Après le traitement, les scores de bouffées de chaleur et d'insomnie se sont tous deux améliorés significativement dans les deux groupes (P <0,01) ; et la HT a eu une meilleure performance que la HYKT pour améliorer les bouffées de chaleur (P <0,05). Le MENQOL s'est considérablement amélioré dans les deux groupes après le traitement (P <0,01) ; mais il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes (P >0,05). L'incidence des effets indésirables dans le groupe HYKT était beaucoup plus faible que dans le groupe HT (P <0,01). CONCLUSIONS : La HYKT pourrait soulager efficacement les SPM et améliorer la qualité de vie des patients sans réactions indésirables graves. Bien que la HYKT ait exercé des effets thérapeutiques plus lentement que l'hormonothérapie, elle possédait un meilleur profil de sécurité que l'hormonothérapie.