Diseño y características basales del estudio de fitoestrógenosen lugar del estrógeno (SPARE)—un ensayo clínico de los efectos de isoflavonas de soja en mujeres menopáusicas.
4 Ensayo controlado grande
- Tipo de estudio
- ensayo controlado
- Estudiado en
- personas
- Participantes
- 283
- Publicado
- 2011 en Contemporary clinical trials
- Citado
- 9 veces por otra investigación
- Quién pagó
- Financiado públicamente, según lo declarado.
- Fuente
- PubMed 20230914 · doi 10.1016/j.cct.2010.03.007
Tras los resultados de la Iniciativa de Salud de la Mujer, muchas mujeres ahora rechazan la terapia de reemplazo hormonal en el momento de la menopausia y buscan remedios naturales que tratarían los síntomas menopáusicos y prevendrían la pérdida ósea y otras consecuencias a largo plazo de la deficiencia de estrógeno, pero sin efectos adversos en la mama, el útero y el sistema cardiovascular. Los resultados de la mayoría de estudios de soja en esta población han tenido limitaciones debido a un diseño deficiente, tamaño de muestra pequeño o duración corta. Este informe describe la justificación del estudio, el diseño y los procedimientos del estudio Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE), que fue diseñado para determinar la eficacia de las isoflavonas de soja en la prevención de la pérdida ósea espinal y los síntomas menopáusicos en los años iniciales de la menopausia. Mujeres de 45 a 60 años sin osteoporosis y dentro de 5 años desde la menopausia fueron aleatorizadas para recibir isoflavonas de soja 200 mg diarios o placebo durante 2 años. Los participantes tienen mediciones anuales de la densidad ósea de la columna vertebral y la cadera, fitoestrógenos urinarios y lípidos séricos, hormona estimulante de la tiroides y estradiol. Los síntomas menopáusicos, cambios de humor, depresión y calidad de vida se evalúan anualmente. El estudio SPARE reclutó a 283 mujeres, el 66,1% eran blancas hispanas. Con una cohorte grande, duración prolongada y dosis grande de isoflavonas, este ensayo proporcionará información importante, relevante y actualmente no disponible sobre los beneficios de las isoflavonas de soja purificadas en la prevención de la pérdida ósea y los síntomas menopáusicos en los primeros 5 años de la menopausia. Dada la alta proporción de hispanos que participan en el estudio, los resultados de este ensayo también serán aplicables a este grupo minoritario.