Progettazione e caratteristiche iniziali dello studio soy phytoestrogens as replacement estrogen (SPARE)--uno studio clinico degli effetti degli isoflavoni di soia nelle donne menopausali.

Seguendo i risultati della Women's Health Initiative, molte donne ora rifiutano la terapia ormonale sostitutiva al momento della menopausa e cercano rimedi naturali che tratterebbero i sintomi della menopausa e prevenirebbero la perdita ossea e altre conseguenze a lungo termine della carenza di estrogeni, ma senza effetti avversi sul seno, l'utero e il sistema cardiovascolare. I risultati della maggior parte degli studi sulla soia in questa popolazione hanno avuto limitazioni a causa di un cattivo disegno, di una piccola dimensione del campione o di una breve durata. Questo rapporto descrive la razionale dello studio, il disegno e le procedure dello studio Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE), che è stato progettato per determinare l'efficacia degli isoflavoni della soia nel prevenire la perdita ossea spinale e i sintomi della menopausa negli anni iniziali della menopausa. Donne di età compresa tra 45 e 60 anni senza osteoporosi e entro 5 anni dalla menopausa sono state randomizzate per ricevere isoflavoni di soia 200 mg al giorno o placebo per 2 anni. I partecipanti hanno misurazioni annuali della densità ossea della colonna vertebrale e dell'anca, fitoestrogeni urinari e lipidi sierici, ormone stimolante la tiroide e estradiolo. I sintomi della menopausa, i cambiamenti dell'umore, la depressione e la qualità della vita vengono valutati annualmente. Lo studio SPARE ha reclutato 283 donne, il 66,1% erano bianche ispanici. Con una coorte ampia, una lunga durata e una grande dose di isoflavoni, questo studio fornirà informazioni importanti, rilevanti e attualmente non disponibili sui benefici degli isoflavoni di soia purificati nella prevenzione della perdita ossea e dei sintomi della menopausa nei primi 5 anni della menopausa. Data l'alta proporzione di ispannici che partecipano allo studio, i risultati di questo studio saranno applicabili anche a questo gruppo di minoranza.