Ontwerp en basiskenmerken van de soy phytoestrogens as replacement estrogen (SPARE) studie--een klinische trial van de effecten van sojaïsoflavonoïden bij vrouwen in de menopauze.

Na de resultaten van de Women's Health Initiative, weigeren veel vrouwen nu oestrogeenvervanging rond het moment van menopauze en zoeken zij naar natuurlijke middelen die menopauzesymptomen zouden behandelen en botafbraak en andere langetermijnconsequenties van oestrogeentekort zouden voorkomen, maar zonder nadelige effecten op de borst, baarmoeder en het cardiovasculaire stelsel. De resultaten van de meeste soja-onderzoeken in deze populatie hadden beperkingen vanwege slecht ontwerp, kleine steekproefgrootte of korte duur. Dit verslag beschrijft de onderzoeksrationale, het ontwerp en de procedures van het Soy Phytoestrogens As Replacement Estrogen (SPARE)-onderzoek, dat was ontworpen om de werkzaamheid van soja-isoflavonoïden bij het voorkomen van verlies van wervelkolombot en menopauzesymptomen in de eerste jaren van menopauze te bepalen. Vrouwen in de leeftijd van 45 tot 60 jaar zonder osteoporose en binnen 5 jaar na menopauze werden willekeurig ingedeeld om soja-isoflavonoïden 200 mg dagelijks of placebo gedurende 2 jaar te ontvangen. Deelnemers ondergingen jaarlijkse metingen van beendichtheid van wervelkolom en heup, urinefyto-oestrogenen en serumlipiden, thyroidea-stimulerend hormoon en oestradiol. Menopauzesymptomen, stemmingswisselingen, depressie en kwaliteit van leven worden jaarlijks beoordeeld. Het SPARE-onderzoek rekruteerde 283 vrouwen, 66,1% waren Hispanische blanken. Met een groot cohort, lange duur en grote isoflavonoidendosis zal deze trial belangrijke, relevante en momenteel niet beschikbare informatie opleveren over de voordelen van gezuiverde soja-isoflavonoïden bij de preventie van botafbraak en menopauzesymptomen in de eerste 5 jaar van menopauze. Gezien het hoge aandeel Hispanics dat aan het onderzoek deelneemt, zijn de resultaten van deze trial ook van toepassing op deze minderheidsgroep.