Efecto del bazedoxifeno y estógeno conjugado (Duavee) en los biomarcadores del riesgo de cáncer de mama en mujeres de alto riesgo: un estudio piloto.

Las intervenciones que alivian los síntomas vasomotores mientras reducen el riesgo de cáncer de mama probablemente mejorarían la adopción de la quimioprevención en mujeres perimenopaúsicas y posmenopaúsicas. Realizamos un estudio piloto de 6 meses con el complejo estrogénico tisular selectivo bazedoxifeno (20 mg) y estrógeno conjugado (0,45 mg; Duavee) para evaluar la viabilidad y los efectos en biomarcadores de riesgo de cáncer de mama posmenopaúsico. Los biomarcadores de riesgo incluyeron densidad volumétrica mamográfica completamente automatizada (Volpara), Ki-67 en tejido mamario benigno (inmunohistoquímica MIB-1) y niveles séricos de progesterona, IGF-1 e IGFBP3, estradiol biodisponible y testosterona. Se inscribieron veintiocho mujeres perimenopaúsicas y posmenopaúsicas con mayor riesgo de cáncer de mama: 13 en la cohorte A con Ki-67 basal < 1% y 15 en la cohorte B con Ki-67 basal del 1% al 4%. Todas completaron el estudio con adherencia al fármaco > 85%. Los cambios significativos en biomarcadores, sin corrección para comparaciones múltiples, fueron una disminución en el volumen fibrobrlandular mamográfico (P = 0,043); disminuciones en progesterona sérica, testosterona biodisponible e IGF-1 (P < 0,01), un aumento en estradiol biodisponible sérico (P < 0,001), y para mujeres de la cohorte B una reducción en Ki-67 (P = 0,017). También se observó una mejoría en la puntuación mediana de sofocos de 15 en la línea basal a 0 a los 6 meses, y en los puntajes totales de calidad de vida específica de la menopausia, vasomotor y dominio sexual (P < 0,001). Dado los efectos favorables en los biomarcadores de riesgo y los resultados informados por los pacientes, se justifica un ensayo de fase IIB controlado con placebo.