Efectos del tibolone en los síntomas climatéricos y la calidad de vida en pacientes con cáncer de mama: datos del ensayo LIBERATE.

ANTECEDENTES: Los síntomas climatéricos como sofocos y sequedad vaginal son muy comunes en pacientes con cáncer de mama, resultando ya sea de la edad o de la terapia adyuvante. La tibolona, un esteroide sintético, es efectiva en la reducción de estos síntomas en mujeres posmenopáusicas sanas, pero esto nunca ha sido estudiado en una población grande de cáncer de mama. OBJETIVOS: El objetivo principal del ensayo LIBERATE fue estudiar la seguridad de tibolona 2,5 mg diarios versus placebo como principal, en sobrevivientes de cáncer de mama sintomáticas. El objetivo de este documento fue informar los efectos de la tibolona en los síntomas climatéricos, sequedad vaginal y calidad de vida relacionada con la salud en la población estudiada. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, n. NCT00408863. MÉTODOS: El ensayo se realizó entre junio de 2002 y julio de 2007. Con respecto a las variables de calidad de vida, se utilizaron Tarjetas de Diario diarias durante los primeros tres meses y el Formulario de Síntomas Climatéricos en cada visita para registrar la frecuencia e intensidad de los sofocos. Las puntuaciones medias de sequedad vaginal se calcularon sobre la base de las calificaciones individuales al inicio y en la semana 104. Un subconjunto de pacientes evaluó su calidad de vida completando el Cuestionario de Salud de la Mujer (WHQ). RESULTADOS: De las 3148 mujeres reclutadas, 3133 recibieron medicación del ensayo (1575 en el grupo de tibolona y 1558 en el grupo de placebo). La duración mediana del tratamiento fue de 2,75 años. En total 3098 mujeres (1556 en tibolona, 1542 en placebo) se incluyeron en la población de intención de tratar (ITT) para el análisis de eficacia. Los datos sobre sequedad vaginal están disponibles para 2144 pacientes y 883 mujeres (438 en tibolona, 445 en placebo) respondieron el WHQ. El cambio medio en el número de sofocos por día fue -2,74 (-43,1%) en el grupo de tibolona y -1,77 (-27,5%) en el grupo de placebo (p<0,0001) en la semana 12 y -4,62 (-65,6%) en tibolona en comparación con -3,73 (-52,5%) en placebo (p<0,0001) en la semana 104. Para la puntuación compuesta, los cambios medios en la semana 12 fueron -0,19 (-10,6%) y -0,14 (-7,7%), respectivamente (p=0,0006). La puntuación de sequedad vaginal mejoró en la semana 104 en el grupo de tibolona en comparación con placebo (-0,46 versus -0,29, respectivamente; p<0,0001). A lo largo de las evaluaciones hasta dos años con WHQ, la tibolona fue más efectiva que el placebo en la mejora de los dominios de salud sexual, calidad del sueño y estado de ánimo. Las mujeres que usaban tamoxifeno mostraron menos mejoría en los síntomas climatéricos con tibolona que las mujeres que solo recibían tibolona sin ninguna terapia adyuvante. CONCLUSIÓN: Los resultados del ensayo LIBERATE muestran que la tibolona es efectiva en pacientes con cáncer de mama sintomático y mejora su calidad de vida. Sin embargo, este hallazgo debe ser juzgado en el contexto del resultado principal del ensayo, que muestra que la tibolona aumenta el riesgo de recurrencia. El uso de tibolona en mujeres con cáncer de mama seguirá siendo contraindicated y cualquier uso fuera de etiqueta incurre en un riesgo ahora probado.