Effets du tibolone sur les symptômes climatériques et la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : données de l'essai LIBERATE.

CONTEXTE : Les symptômes climatériques tels que les bouffées de chaleur et la sécheresse vaginale sont très fréquents chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, résultant soit de l'âge, soit d'un traitement adjuvant. La tibolone, un stéroïde synthétique, est efficace pour réduire ces symptômes chez les femmes ménopausées saines, mais cela n'a jamais été étudié dans une large population de survivantes du cancer du sein. OBJECTIFS : L'objectif principal de l'essai LIBERATE était d'étudier la sécurité de la tibolone 2,5 mg par jour par rapport à un placebo comme traitement principal chez les survivantes du cancer du sein symptomatiques. L'objectif du présent article était de rapporter les effets de la tibolone sur les symptômes climatériques, la sécheresse vaginale et la qualité de vie liée à la santé dans la population étudiée. Cet essai est enregistré auprès de ClinicalTrials.gov, n° NCT00408863. MÉTHODES : L'essai a été mené entre juin 2002 et juillet 2007. Concernant les variables de qualité de vie, un Journal Quotidien pendant les trois premiers mois et le Formulaire des Symptômes Climatériques et à chaque visite ont été utilisés pour enregistrer la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur. Les scores moyens de sécheresse vaginale ont été calculés sur la base des évaluations individuelles au départ et à la semaine 104. Un sous-ensemble de patientes a évalué leur qualité de vie en remplissant le Questionnaire de Santé des Femmes (WHQ). RÉSULTATS : Sur les 3148 femmes recrutées, 3133 ont reçu le médicament d'essai (1575 dans le groupe tibolone et 1558 dans le groupe placebo). La durée médiane du traitement était de 2,75 ans. Au total 3098 femmes (1556 sous tibolone, 1542 sous placebo) ont été incluses dans la population en intention de traiter (ITT) pour l'analyse d'efficacité. Les données sur la sécheresse vaginale sont disponibles pour 2144 patientes et 883 femmes (438 sous tibolone, 445 sous placebo) ont répondu au WHQ. Le changement moyen du nombre de bouffées de chaleur par jour était de -2,74 (-43,1 %) dans le groupe tibolone et de -1,77 (-27,5 %) dans le groupe placebo (p<0,0001) à la semaine 12 et de -4,62 (-65,6 %) sous tibolone par rapport à -3,73 (-52,5 %) sous placebo (p<0,0001) à la semaine 104. Pour le score composite, les changements moyens à la semaine 12 étaient de -0,19 (-10,6 %) et -0,14 (-7,7 %), respectivement (p=0,0006). Le score de sécheresse vaginale s'est amélioré à la semaine 104 dans le groupe tibolone par rapport au placebo (-0,46 par rapport à -0,29, respectivement ; p<0,0001). Selon les évaluations jusqu'à deux ans avec WHQ, la tibolone était plus efficace que le placebo pour améliorer les domaines de la santé sexuelle, de la qualité du sommeil et de l'humeur. Les femmes utilisant le tamoxifène ont montré une amélioration moins importante des symptômes climatériques avec la tibolone que les femmes recevant uniquement la tibolone sans aucun traitement adjuvant. CONCLUSION : Les résultats de l'essai LIBERATE montrent que la tibolone est efficace chez les patientes atteintes d'un cancer du sein symptomatique et améliore leur qualité de vie. Cependant, ce résultat doit être jugé dans le contexte du résultat principal de l'essai, montrant que la tibolone augmente le risque de récidive. L'utilisation de tibolone chez les femmes atteintes d'un cancer du sein restera contre-indiquée et tout usage hors autorisation de mise sur le marché comporte un risque maintenant prouvé.