Terapia con estrógeno oral y terapia combinada de estrógeno/progestágeno versus placebo para los sofocos.

ANTECEDENTES: Los sofocos y los sudores nocturnos son síntomas comunes experimentados por las mujeres menopáusicas. La terapia hormonal (TH), que contiene estrógenos solos o estrógenos junto con progestágenos en un régimen cíclico o continuo, se recomienda a menudo para su alivio. OBJETIVOS: Examinar el efecto de la TH oral comparada con placebo en estos síntomas vasomotores y el riesgo de efectos secundarios de inicio temprano. ESTRATEGIA DE BÚSQUEDA: Buscamos en el registro de ensayos del Grupo de Cochrane de Trastornos Menstruales y del Grupo de Subfertilidad (búsqueda en mayo de 2002). Este registro se basa en búsquedas regulares de MEDLINE, EMBASE, CINAHL, el Registro Cochrane Central de Ensayos Controlados (CENTRAL), PsycINFO, la búsqueda manual de 20 revistas relevantes y actas de conferencias, y búsquedas de varias fuentes clave de literatura gris. También nos pusimos en contacto con todas las empresas farmacéuticas relevantes, The Journal of the International Menopause Society y Climacteric. CRITERIOS DE SELECCIÓN: Ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo de TH oral durante al menos tres meses. RECOPILACIÓN Y ANÁLISIS DE DATOS: La calidad del estudio y los datos de resultados se evaluaron de forma independiente. Se consideraron apropiados los modelos de efectos aleatorios debido a la variedad de metodologías de ensayos. Los metanálisis se exploraron para la sensibilidad a la calidad del ensayo y la duración de la terapia. La frecuencia y la gravedad de los síntomas se evaluaron por separado, junto con los abandonos y los efectos secundarios. Los datos de frecuencia se analizaron utilizando la diferencia media ponderada (DMP) entre los resultados del tratamiento y el placebo. Para los datos de gravedad, se estimaron las razones de probabilidad del modelo de probabilidades proporcionales. De 115 referencias identificadas originalmente, 24 ensayos que cumplían con los criterios de selección fueron incluidos en la revisión. Los participantes del estudio totalizaron 3.329. La duración del ensayo osciló entre tres meses y tres años. RESULTADOS PRINCIPALES: Hubo una reducción significativa en la frecuencia semanal de sofocos para la TH en comparación con el placebo (DMP -17,92, IC del 95% -22,86 a -12,99). Esto fue equivalente a una reducción del 75% en la frecuencia (IC del 95% 64,3 a 82,3) para la TH en relación con el placebo. La gravedad de los síntomas también se redujo significativamente en comparación con el placebo (OR 0,13, IC del 95% 0,07 a 0,23). El abandono por falta de eficacia ocurrió significativamente más a menudo con la terapia de placebo (OR 10,51, IC del 95% 5,00 a 22,09). El abandono por eventos adversos, comúnmente sensibilidad mamaria, edema, dolor articular y síntomas psicológicos, no aumentó significativamente (OR 1,25, IC del 95% 0,83 a 1,90), aunque la aparición de cualquier evento adverso aumentó significativamente para la TH (OR 1,41, IC del 95% 1,00 a 1,99). En las mujeres que fueron aleatorizadas al tratamiento con placebo, se observó una reducción del 57,7% (IC del 95% 45,1 a 67,7) en los sofocos entre el inicio del estudio y el final del estudio. CONCLUSIONES DE LOS REVISORES: La TH oral es altamente efectiva para aliviar los sofocos y los sudores nocturnos. Las terapias que se supone que reducen tales síntomas deben evaluarse en ensayos ciegos contra un placebo o una terapia validada debido al gran efecto placebo observado en ensayos controlados aleatorizados bien realizados, y también porque durante la menopausia los síntomas pueden fluctuar y después de la menopausia los síntomas a menudo disminuyen. Los abandonos debido a efectos secundarios solo aumentaron marginalmente en los grupos de TH a pesar de la imposibilidad de adaptar la TH en estos ensayos de dosis fijas. Las comparaciones de dosis hormonales, tipos de productos o regímenes requieren análisis de ensayos con estas comparaciones específicas "dentro del estudio".