Ensayo de quimioprevención fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de suplementación de selenio en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I resecado: ECOG 5597.

PROPÓSITO: Se ha informado que el selenio tiene beneficios quimiopreventivos en el cáncer de pulmón. Realizamos un ensayo doble ciego, controlado con placebo para evaluar la incidencia de tumores primarios secundarios (TPS) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecado que recibieron suplementación de selenio. PACIENTES Y MÉTODOS: Los pacientes con NSCLC en estadio I completamente resecado fueron asignados al azar a tomar levadura selenizada 200 μg versus placebo diariamente durante 48 meses. La participación fue de 6 a 36 meses después de la cirugía y requería una biopsia de ganglio mediastínico negativa, sin ingesta excesiva de vitaminas, función hepática normal, radiografía de tórax negativa y sin otra evidencia de recurrencia. RESULTADOS: El primer análisis intermedio en octubre de 2009, con el 46% de los puntos finales proyectados acumulados, mostró una tendencia a favor del grupo placebo con una baja probabilidad de que el ensayo se volviera positivo; por lo tanto, se detuvo el estudio. Se inscribieron mil setecientos setenta y dos participantes, con 1.561 pacientes asignados al azar. El análisis se actualizó en junio de 2011 con la maduración del 54% de los puntos finales planificados. Se desarrollaron doscientos cincuenta y dos TPS (de 224 pacientes), de los cuales 98 (de 97 pacientes) fueron cáncer de pulmón (38,9%). La incidencia de TPS pulmonar y general fueron 1,62 y 3,54 por 100 personas-año, respectivamente, para selenio versus 1,30 y 3,39 por 100 personas-año, respectivamente, para placebo (P = ,294). La supervivencia libre de enfermedad a cinco años fue del 74,4% para los receptores de selenio versus 79,6% para los receptores de placebo. La toxicidad de grado 1 a 2 ocurrió en el 31% de los receptores de selenio y el 26% de los receptores de placebo, y la toxicidad de grado ≥ 3 ocurrió en menos del 2% de los receptores de selenio versus el 3% de los receptores de placebo. El cumplimiento fue excelente. No se detectó aumento en la diabetes mellitus o el cáncer de piel. CONCLUSIÓN: El selenio fue seguro pero no confirió ningún beneficio sobre el placebo en la prevención de TPS en pacientes con NSCLC resecado.