Gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, fase III-chemopreventieonderzoek van seleniumsupplement bij patiënten met verwijderde stadium I niet-kleincellig longkanker: ECOG 5597.

DOEL: Seleen zou chemopreventieve voordelen bij longkanker kunnen hebben. We voerden een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uit om het aantal tweede primaire tumoren (SPT's) bij patiënten met gesneden niet-kleincellig longkanker (NSKLK) die seleniumsupplement nemen te evalueren. PATIËNTEN EN METHODEN: Patiënten met volledig gesneden stadium I NSKLK werden willekeurig toegewezen om dagelijks 48 maanden lang geselen gist 200 μg of placebo in te nemen. Deelname vond plaats 6 tot 36 maanden na de operatie en vereiste een negatieve mediastinale klierbiopten, geen excessieve vitamine-inname, normale leverfunctie, negatieve thoraxfoto en geen ander bewijs van recidief. RESULTATEN: De eerste interim-analyse in oktober 2009, met 46% van de geplande eindpunten verzameld, toonde een trend ten gunste van de placebogroep met een lage waarschijnlijkheid dat de studie positief zou worden; daarom werd de studie stopgezet. Duizendzevenenhonderdtweeënzeventig deelnemers werden ingeschreven, met 1.561 patiënten willekeurig toegewezen. De analyse werd in juni 2011 bijgewerkt met 54% van de geplande eindpunten bereikt. Tweehonderdtweeënvijftig SPT's (van 224 patiënten) ontwikkelden zich, waarvan 98 (van 97 patiënten) longkanker waren (38,9%). De incidentie van long- en totale SPT bedroeg respectievelijk 1,62 en 3,54 per 100 persoonsjaren voor seleen versus respectievelijk 1,30 en 3,39 per 100 persoonsjaren voor placebo (P = 0,294). Vijfjaarsziekte-vrij overleven bedroeg 74,4% voor seleniumgebruikers versus 79,6% voor placebogebruikers. Graad 1 tot 2 toxiciteit trad op bij 31% van de seleniumgebruikers en 26% van de placebogebruikers, en graad ≥ 3 toxiciteit trad op bij minder dan 2% van de seleniumgebruikers versus 3% van de placebogebruikers. Compliance was uitstekend. Er werd geen toename in diabetes mellitus of huidkanker waargenomen. CONCLUSIE: Seleen was veilig maar bood geen voordeel ten opzichte van placebo bij de preventie van SPT bij patiënten met gesneden NSKLK.