Essai de chimioprévention randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase III sur la supplémentation en sélénium chez les patients ayant eu une résection d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I : ECOG 5597.

OBJECTIF : Le sélénium aurait des bénéfices chimiopréventifs dans le cancer du poumon. Nous avons mené un essai en double aveugle, contrôlé par placebo, pour évaluer l'incidence des tumeurs malignes primitives secondaires (TMPS) chez les patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) complètement réséqué et recevant une supplémentation en sélénium. PATIENTS ET MÉTHODES : Les patients ayant un CBNPC de stade I complètement réséqué ont été randomisés pour recevoir 200 μg de levure sélénisée ou un placebo quotidiennement pendant 48 mois. La participation était de 6 à 36 mois après l'opération et nécessitait une biopsie ganglionnaire médiastinale négative, pas de prise excessive de vitamines, une fonction hépatique normale, une radiographie thoracique négative et aucune autre preuve de récurrence. RÉSULTATS : La première analyse intermédiaire en octobre 2009, avec 46 % des critères d'évaluation projetés accumulés, a montré une tendance en faveur du groupe placebo avec une faible probabilité que l'essai devienne positif ; ainsi, l'étude a été interrompue. Mille sept cent soixante-douze participants ont été enrôlés, avec 1 561 patients randomisés. L'analyse a été mise à jour en juin 2011 avec la maturation de 54 % des critères d'évaluation prévus. Deux cent cinquante-deux TMPS (chez 224 patients) se sont développées, dont 98 (chez 97 patients) étaient des cancers du poumon (38,9 %). L'incidence des TMPS pulmonaires et globales était de 1,62 et 3,54 pour 100 années-personne, respectivement, pour le sélénium par rapport à 1,30 et 3,39 pour 100 années-personne, respectivement, pour le placebo (P = 0,294). La survie sans maladie à 5 ans était de 74,4 % pour les receveurs de sélénium par rapport à 79,6 % pour les receveurs de placebo. La toxicité de grade 1 à 2 s'est produite chez 31 % des receveurs de sélénium et 26 % des receveurs de placebo, et la toxicité de grade ≥ 3 s'est produite chez moins de 2 % des receveurs de sélénium par rapport à 3 % des receveurs de placebo. L'observance était excellente. Aucune augmentation du diabète sucré ou du cancer de la peau n'a été détectée. CONCLUSION : Le sélénium était sûr mais n'a conféré aucun bénéfice par rapport au placebo dans la prévention des TMPS chez les patients ayant un CBNPC réséqué.