Étude croisée de 2 nuits et 3 périodes de l'efficacité et de la sécurité du rameltéon chez les personnes âgées souffrant d'insomnie chronique.

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité et la sécurité du rameltéon, un agoniste sélectif des récepteurs de la mélatonine MT1/MT2, pour le traitement de l'insomnie chez les adultes âgés. MÉTHODES : Dans un essai croisé randomisé de 9 semaines, 3 périodes, mené dans 17 centres du sommeil, des adultes âgés (N = 100) atteints d'insomnie primaire chronique (37 hommes, 63 femmes ; âge moyen [plage], 70,7 [65-83] ans) ont reçu un placebo, du rameltéon 4 mg et du rameltéon 8 mg en trois phases de traitement pendant deux nuits consécutives. Chaque phase a été séparée par des périodes de sevrage de 5 à 12 jours. Le sommeil a été surveillé par polysomnographie. Les paramètres subjectifs du sommeil, à l'aide d'un Questionnaire post-sommeil, ont été enregistrés, et les effets pharmacologiques résiduels ont été évalués. RÉSULTATS : Des réductions statistiquement significatives de la latence au sommeil persistant ont été observées avec le rameltéon 4 mg et 8 mg par rapport au placebo (28,7 min contre 38,4 min, p < 0,001 ; 30,8 min contre 38,4 min, p = 0,005, respectivement). La durée totale du sommeil (p = 0,036 et p = 0,007, respectivement) et l'efficacité du sommeil (p = 0,037 et p = 0,007, respectivement) se sont également considérablement améliorées avec le rameltéon 4 mg et 8 mg par rapport au placebo. Des réductions statistiquement significatives de la latence subjective du sommeil sur un Questionnaire post-sommeil ont été rapportées avec le rameltéon 4 mg par rapport au placebo (p = 0,037), mais pas avec le rameltéon 8 mg (p = 0,120) ; aucune différence significative n'a été rapportée sur les autres évaluations subjectives du sommeil. Un manque de puissance limite l'interprétation des paramètres du sommeil rapportés par les participants. Les incidences d'effets indésirables considérés comme liés au traitement étaient placebo (7 %), rameltéon 4 mg (11 %), et rameltéon 8 mg (5 %). Aucun effet pharmacologique résiduel n'a été observé via le Test de substitution de symboles par des chiffres, les tests de rappel de mémoire (immédiat et différé), les échelles analogiques visuelles (sentiments et humeur), et le Questionnaire post-sommeil (niveau d'alerte et capacité de concentration). CONCLUSIONS : Chez les adultes âgés atteints d'insomnie primaire chronique, le rameltéon a produit des réductions significatives de la latence au sommeil persistant et des augmentations de la durée totale du sommeil et de l'efficacité du sommeil, et n'a montré aucune preuve d'effets psychomoteurs ou cognitifs indésirables le lendemain.