Efficacité sur les symptômes de la ménopause et sécurité des patchs matriciels transdermiques d'estradiol à faible dose. Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo.

Deux patchs transdermiques d'estradiol (E2) libérant 25 microgrammes/jour d'E2 (D-25) ou 37,5 microgrammes/jour d'E2 (D-37,5) ont été comparés à un patch placebo chez 156 patientes en ménopause naturelle ou chirurgicale souffrant d'au moins 5 bouffées de chaleur par jour, assignées aléatoirement et en aveugle à trois groupes parallèles de 52 patientes chacun, pour être traitées en continu pendant 12 semaines, sans opposition progestative. Les « répondantes » (patientes ayant moins de 3 bouffées de chaleur par jour à la fin du traitement) représentaient 82 % et 90 % sous D-25 ou D-37,5, respectivement, tous deux significativement (p < 0,001) plus que sous placebo (44 %). Une efficacité comparable a été observée sur la sévérité des bouffées de chaleur, l'indice de Kupperman et sur l'efficacité autoévaluée. Des événements indésirables systémiques se sont produits chez 10 %, 10 % et 8 % des patientes, respectivement, sous D-25, D-37,5 ou placebo. Des démangeaisons occasionnelles légères et transitoires et/ou un érythème au site d'application ont été rapportés par quelques patientes et n'ont jamais nécessité l'arrêt de l'application. En conclusion, D-25 et D-37,5 étaient significativement plus efficaces que le placebo pour soulager les symptômes climatériques et étaient systemiquement et localement aussi bien tolérés que le placebo. D-25 (Demestril 25) libérant 25 microgrammes/jour d'E2 peut donc être recommandé pour un traitement hormonal substitutif faiblement dosé.