Contraccettivi orali combinati più spironolattone rispetto alla metformina nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: una sperimentazione clinica randomizzata di un anno.

OBIETTIVO: Abbiamo confrontato un contraccettivo orale combinato (COC) più l'antiandrogenico spironolattone con il sensibilizzatore dell'insulina metformina in donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). DISEGNO: Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato, in parallelo, aperto, confrontando COC (30 μg di etinilestradiolo e 150 μg di desogestrel) più spironolattone (100 mg/die) con metformina (850 mg b.i.d.) per un anno in donne con PCOS (EudraCT2008-004531-38). METODI: L'esito primario composito includeva l'efficacia (miglioramento dell'irsutismo, dell'eccesso di androgeni e della disfunzione mestruale) e la sicurezza cardiometabolica (cambiamenti nelle frequenze dei disturbi della tolleranza al glucosio, della dislipidemia e dell'ipertensione). Una valutazione antropometrica, biochimica, ormonale e metabolica completa è stata condotta ogni tre mesi e i dati sono stati sottoposti ad analisi intention-to-treat. RISULTATI: Ventiquattro pazienti sono stati assegnati a COC più spironolattone e 22 pazienti a metformina. Rispetto alla metformina, COC più spironolattone ha causato riduzioni maggiori nel punteggio di irsutismo (differenza media 4,6 punti, IC 95%: 2,6-6,7), testosterone totale (1,1 nmol/L, 0,4-1,7), testosterone libero (25 pmol/L, 12-39), androstenedione (5,5 nmol/L, 1,8-9,2) e solfato di deidroepiandrosterone (2,7 μmol/L, 1,4-4,0). La disfunzione mestruale era meno frequente con COC più spironolattone (OR: 0,06, IC 95%: 0,02-0,23). Non sono state trovate differenze nelle frequenze della tolleranza al glucosio anormale (OR: 1,7, IC 95%: 0,7-4,4), della dislipidemia (OR: 0,6, IC 95%: 0,2-1,8) o dell'ipertensione (OR: 0,3, IC 95%: 0,5-2,0). Non si sono verificati eventi avversi maggiori e i marcatori biochimici erano ugualmente sicuri con entrambi i trattamenti. CONCLUSIONI: COC più spironolattone è stato più efficace della metformina per i sintomi della PCOS mostrando una sicurezza simile e effetti generali neutri sui fattori di rischio cardiometabolico.