Combined oral contraceptives plus spironolactone compared with metformin in women with polycystic ovary syndrome: a one-year randomized clinical trial.

DOELSTELLING: Wij beoogden een gecombineerd oraal anticonceptivum (COC) plus het antiandrogeen spironolacton te vergelijken met de insulinegevoeligheid verbeteraar metformine bij vrouwen met het polycysteus ovarium syndroom (PCOS). OPZET: Wij voerden een gerandomiseerde, parallelle, open-label klinische studie uit waarin COC (30 μg ethinylestradiol en 150 μg desogestrel) plus spironolacton (100 mg/dag) werd vergeleken met metformine (850 mg twee maal daags) gedurende een jaar bij vrouwen met PCOS (EudraCT2008-004531-38). METHODEN: Het samengestelde primaire uitkomstmaat omvatte werkzaamheid (verbetering van hirsutisme, androgeenovermaat en menstruele disfunctie) en cardiometabole veiligheid (veranderingen in de frequentie van glucosetolerantiestoornissen, dyslipidémie en hypertensie). Een volledige antropometrische, biochemische, hormonale en metabole evaluatie werd elke drie maanden uitgevoerd en gegevens werden onderworpen aan intention-to-treat analyses. RESULTATEN: Vierentwintig patiënten werden toegewezen aan COC plus spironolacton en tweeëntwintig patiënten aan metformine. Vergeleken met metformine veroorzaakte COC plus spironolacton grotere afnames in hirsutismescore (gemiddeld verschil 4,6 punten, 95% BI: 2,6-6,7), totaal testosteron (1,1 nmol/L, 0,4-1,7), vrij testosteron (25 pmol/L, 12-39), androstenedion (5,5 nmol/L, 1,8-9,2) en dehydroepiandrosteron sulfaat (2,7 μmol/L, 1,4-4,0). Menstruele disfunctie was minder frequent bij COC plus spironolacton (OR: 0,06, 95% BI: 0,02-0,23). Er werden geen verschillen gevonden in frequenties van abnormale glucosetolerantie (OR: 1,7, 95% BI: 0,7-4,4), dyslipidémie (OR: 0,6, 95% BI: 0,2-1,8) of hypertensie (OR: 0,3, 95% BI: 0,5-2,0). Er traden geen ernstige bijwerkingen op en biochemische markers waren even veilig met beide behandelingen. CONCLUSIES: COC plus spironolacton was effectiever dan metformine voor symptomen van PCOS met vergelijkbare veiligheid en overall neutrale effecten op cardiometabole risicofactoren.